Remsima
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe. Karta slouží jako připomenutí
k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby
ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.
Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Remsima
• Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
• Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
• Informaci, že léčba přípravkem Remsima může zvýšit riziko závažné infekce/sepse,
oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG
vakcinaci u kojenců vystavených infliximabu intrauterinně nebo během kojení, a kdymá pacient
vyhledat lékaře
• Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
infliximabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky
injekční lahvičky
injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Více o léku Remsima
Remsima
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |