Relistor

Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.

Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce. Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde
je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou
strukturou kůže.

Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a
horní část paží.

Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou
gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů
po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažnost a zhoršení příznaků
Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.

Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno,
aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.

Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů
nesouvisí.

Rychlý nástup defekace
Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést
k rychlému nástupu
Trvání léčby

Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním
Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v
klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově
omezené období
Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin
Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s
poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje
Gastrointestinální Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu
nebo s podezřením na ně.

Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní
divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno. Proto má být přípravek
Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.

Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální
perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením
strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu peritoneální metastázymethylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly
vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexonium-
bromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.

Vysazení opioidů
U pacientů používajících methylnaltrexonim-bromidu byly zaznamenány příznaky po vysazení
opioidů, včetně hyperhidrózy, zimnice, zvracení, bolesti břicha, palpitace a návalů horka. Pacienti s
narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů
a/nebo snížené analgezii. To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u
těchto pacientů.

Obsah sodíku
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku