Refixia
Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas. Všechny
farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B ≤ 2 %testu srážlivosti.
Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny
v tabulce 6.
Tabulka 6 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia u dospívajících a dospělých PTP Farmakokinetický parametrn≥nPoločas Přírůstkové recovery IU/kg0,018 Plocha pod křivkou 91 93
& O H D U D Q F H 3 U$ P U Q i K R G L Q \
144
' L V W U L E X þ Q t $ N W L Y L W D G i Y N \
Clearance = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání
dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = variační koeficient.
Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném
stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce jsou uvedeny s rozlišením věku
v tabulce 7.
Tabulka 7 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce u PTP s rozlišením věku Farmakokinetický
parametr
阀㘀n㴀n㴀ᆪ阀ᄃn㴀≥n㴀㘀
Poločas 㜰Přírůstkové recovery
IU/kg
3 O R F K D $ 8 & L Q I
㐶Clearance 0,8Průměrná doba
setrvání v oběhu
95 105 124 116
' L V W U L E X þ Q t 9 V V 72 59 47
$ N W L Y L W D
I D N W R U X IX 168 hodin
po podání dávky
& O H D U D Q F H = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání
dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = variační koeficient.
Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících
pacientů vyšší než u dospělých. U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických
hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 8; vycházejí ze všech měření
před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla
jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Tabulka 8 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia 0–6 let
n㴀n㴀ᆪ阀ᄃn㴀n㴀Odhadované
průměrné
minimální
hladiny
faktoru IX
v IU/ml
0,0,0,0,*Minimální hladiny faktoru IX = aktivita faktoru IX měřená před další týdenní dávkou ustáleném stavu.
Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální
tělesnou hmotnost s normální tělesnou hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve
farmakokinetickém profilu.
V pediatrické studii s PTP byly průměrné minimální hladiny faktoru IX v ustáleném stavu v rozmezí
mírné hemofilie
V pediatrické studii s PUP byla odhadovaná průměrná minimální hladina v ustáleném stavu
0,15 IU/ml u pacientů ve věku < 6 let, tj. v rozmezí mírné hemofilie.
Více o léku Refixia
Refixia
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |