Ramladio

Všechna upozornění vztahující se ke každé jednotlivé složce přípravku tak, jak jsou uvedena níže, se
vztahují i na fixní kombinaci ramiprilu/amlodipinu.

Vztahující se k ramiprilu:



Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství
V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty
receptoru pro angiotensin II (AIIRA). Pokud se pokračující léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIRA
nepovažuje za nezbytnou, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní
antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Jestliže je
těhotenství prokázáno, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIRA okamžitě ukončena, a pokud
je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s vysokým rizikem hypotenze

- Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotensin-aldosteronovým systémem

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotensin-aldosteronovým systémem existuje riziko
akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice,
především pokud je ACE inhibitor nebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé nebo
pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
U následujících pacientů je třeba předpokládat významnou aktivaci renin-angiotensin-aldosteronového
systému a je zapotřebí lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku:
- pacienti se závažnou hypertenzí.
- pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním.
- pacienti s hemodynamicky významnou překážkou přítoku nebo odtoku v levé komoře (např.
stenóza aortální nebo mitrální chlopně).
- pacienti s unilaterální stenózou renální tepny, přičemž druhá ledvina je funkční.
- pacienti, kteří mají nebo u nichž může vzniknout deplece tekutin nebo solí (včetně pacientů
užívajících diuretika).
- pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem.
- pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestezie látkami, které navozují hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolemii nebo depleci solí
(u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko
objemového přetížení).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body