Ramipril h actavis

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Kontraindikované kombinace

Souběžné užívání ACE inhibitorů se sakubitril/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného
rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).
Léčba ramiprilem nesmí být zahájena dříve než za 36 hodin od poslední dávky sakubitril/valsartanu.
Sakubitril/valsartan nesmí být podán dříve než za 36 hodin od poslední dávky přípravku Ramipril H
Actavis.

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo
hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např.
polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu
z důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto typu je
nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny
antihypertenziv.

Upozornění pro použití

Soli draslíku, heparin, kalium šetřící diuretika a další přípravky zvyšující hladinu draslíku v plazmě
(včetně antagonistů angiotenzinu II, trimetoprimu, včetně podávání fixní kombinace se
sulfamethoxazolem, takrolimu, cyklosporinu): Může se vyskytnout hyperkalemie, proto se vyžaduje
sledování hladiny draslíku v séru.

Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická
antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin,
terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika).

Vasopresorická sympatomimetika a další léky (epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek
ramiprilu: Doporučuje se sledovat krevní tlak. Účinek vasopresorických sympatomimetik může být
navíc hydrochlorothiazidem snížen.

Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou
měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).

Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší.
Proto je třeba sledovat hladinu lithia. Souběžné používání thiazidových diuretik může zvýšit už
zvýšené riziko toxicity lithia při léčbě ACE inhibitory. Proto se kombinace ramiprilu a
hydrochlorothiazidu s lithiem nedoporučuje.

Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Hydrochlorothiazid
může zeslabit účinek antidiabetik. Proto se v úvodní fázi kombinované léčby doporučuje pozorně
sledovat hladinu glukosy v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení
antihypertenzního účinku přípravku Ramipril H Actavis. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID
může mimoto vést ke zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Perorální antikoagulancia: Současné užívání hydrochlorothiazidu může účinek antikoagulancií snížit.

Kortikosteroidy, ACTH, amfotericin B, karbenoxolon, velké množství lékořice, laxativa (v případě
dlouhodobého užívání) a jiné kaliuretické látky nebo látky snižující plazmatickou hladinu draslíku:
zvýšené riziko hypokalemie.

Digitalisové přípravky, přípravky prodlužující QT interval a antiarytmika: při poruchách elektrolytů
(např. hypokalemie, hypomagnezemie) může být zvýšena jejich proarytmická toxicita anebo sníženy
antiarytmické účinky.

Metyldopa: možná hemolýza.

Kolestyramin a jiné enterálně podávané iontoměniče: snížené vstřebávání hydrochlorothiazidu.
Sulfonamidová diuretika by měla být užívána alespoň jednu hodinu před těmito přípravky anebo čtyři
až šest hodin po jejich užití.

Svalová relaxancia typu kurare: možnost zesílení a prodloužení myorelaxačního účinku.

Kalciové soli a léčivé přípravky zvyšující plazmatickou hladinu kalcia: v případě souběžného podávání
hydrochlorothiazidu je možné očekávat zvýšení sérové hladiny kalcia, proto je vyžadováno pozorné
sledování koncentrace kalcia v séru.

Karbamazepin: riziko hyponatremie v důsledku znásobení účinku hydrochlorothiazidu.

Kontrastní média obsahující jód: v případě dehydratace zapříčiněné užíváním diuretik včetně
hydrochlorothiazidu existuje zvýšené riziko akutní poruchy funkce ledvin, zejména při užívání
vysokých dávek kontrastních médií obsahujících jód.

Penicilin: hydrochlorothiazid je vylučován v distálním tubulu a redukuje vylučování penicilinu.

Chinin: hydrochlorothiazid snižuje vylučování chininu.

Heparin: Je možné zvýšení hladiny draslíku v séru.

mTOR inhibitory nebo vildagliptin: Zvýšené riziko angioedému je možné u pacientů, kteří současně
užívají léčivé přípravky obsahující mTOR inhibitory (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus) nebo
vildagliptin. Zvýšené opatrnosti by se mělo dbát zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).

Inhibitory neprilysinu (NEP): Zvýšené riziko angioedému bylo hlášeno při současném podávání ACE
inhibitorů a NEP inhibitoru, jako např. racekadotrilu (viz bod 4.4).

Sakubitril/valsartan
Současné užívání ACE inhibitorů se sakubitril/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného
rizika angioedému.