Protopic
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
eDoc-000594289- Version9.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
eDoc-000594289- Version9.
A. OZNAČENÍ NA OBALU
eDoc-000594289- Version9.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PROTOPIC 0,03% MAST
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protopic 0,03% mast
tacrolimusum monohydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
l g masti obsahuje: 0,3 mg tacrolimusum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen tokoferol-alfa.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Mast
10 g
30 g
60 g
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Protopic
Protopic
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 139 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 735 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 135 CZK |
