Primene 10%

Je nutno pečlivě sledovat průběh infuze, klinický stav dítěte a biochemické laboratorní parametry.

Alergické/hypersenzitivní reakce
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce a jiné hypersenzitivní/infuzní reakce byly hlášeny u roztoků
aminokyselin, které byly podávány jako součást parenterální nutrice (viz bod 4.8). Pokud se
známky a symptomy této reakce rozvinou, infuze musí být okamžitě zastavena.

Precipitáty u pacientů dostávajících parenterální nutrici
U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty (viz
bod. 4.8). V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním nadměrného množství vápníku a
fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly popsány, i
když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny precipitáty distálně od in-line
filtru a suspektní in vivo precipitátová formace.
Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření.
Precipitáty se mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru.

Infekční komplikace
K infekci a sepsi se může dojít v důsledku intravenózních katétrů používaných k podávání
parenterálních roztoků, jejich špatnou údržbou nebo znečištěnými roztoky.
Imunosuprese a další faktory, jako je hyperglykémie, malnutrice anebo aktuální stav onemocnění,
mohou pacienty predisponovat k infekčním komplikacím.
Důsledné symptomatické sledování a sledování výsledků laboratorních testů horečky/třesavky,
leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá odhalit časnou
infekci.
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Refeeding Syndrom u pacientů na parenterální výživě
Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek refeeding syndrom, který
je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a horčíku, protože pacient se stává
anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence kapalin. Těmto komplikacím lze
předejít pečlivým sledováním a pomalým zvyšováním přijmu živin, čímž se zabrání nadměrné
výživě.

Hypertonické roztoky
Hypertonické infuzní roztoky mohou způsobit podráždění žíly, její poškození a trombózu, pokud
jsou podávány do periferní žíly (viz bod 4.8).


Všeobecná kontrola
Sledování má být přiměřené klinické situaci a stavu pacienta a mělo by obsahovat stanovení
rovnováhy vody a elektrolytů, sérové osmolarity, acidobazické rovnováhy, hladiny glukózy a
amoniaku v krvi a funkce jater a ledvin.

Vliv na metabolismus
Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli
výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí
metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném
složení směsi pro daného pacienta.

Poruch funkce jater (viz bod. 4.8).
Je známo, že u některých pacientů na parenterální výživě se mohou vyskytnout hepatobiliární
komplikace (zahrnující cholestázu, jaterní steatózu, fibrózu a cirhózu, které by mohly vést
k selhání jater, stejně jako cholecystitidu a cholelithiázu), které se mají náležitě monitorovat.
Etiologie těchto poruch je považována za multifaktorovou a může být u jednotlivých pacientů
různá. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo jinými příznaky hepatobiliárních
poruch by měli být včas posouzeni odborným lékařem - hepatologem, aby identifikoval možnou
příčinnou souvislost a přispívající faktory a možná terapeutická a profylaktická opatření.

Roztok aminokyselin je nutno podávat opatrně u pacientů s pre-existujícím onemocněním jater
nebo hepatální insuficiencí. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hodnoty funkce jater a
pacienty kontrolovat na případné symptomy hyperamonémie.

U pacientů dostávajících roztoky aminokyselin se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku
v krvi a hyperamonémie (viz bod. 4.8). U těchto pacientů to může poukazovat na přítomnou
kongenitální poruchu metabolismu aminokyselin (viz bod 4.3) nebo insuficienci jater.

U novorozenců a dětí mladších 2let by se měl amoniak v krvi měřit častěji, aby se stanovila
hyperamomémie. Možné příznaky ( letargie, podrážděnost, špatná výživa, hyperventilace a
křeče), které mohou mít za následek komplikace včetně zpomalení vývoje a mentálního
poškození, může být obtížné u této věkové kategorie stanovit. V závislosti na rozsahu a etiologii
může hyperamonémie vyžadovat okamžitou intervenci.

Porucha funkce ledvin
Azotémie byla hlášena u parenterálních roztoků obsahujících aminokyseliny a může se objevit
zejména při poruše funkce ledvin (viz bod. 4.8).
Podávejte s opatrností u pacientů s renální insuficiencí (např, urémie). Tolerance na dusík se
může pozměnit, a proto se musí dávkování přizpůsobit. U těchto pacientů se má pečlivě sledovat
stav tekutin a elektrolytů.

Další opatření

• Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání
příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby
peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u
novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Primene
třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2,
6.3 a 6.6).
• U parenterální výživy se mohou objevit reakce v místě aplikace, které zahrnují
tromboflebitidu v místě aplikace a venózní iritaci podobně jako závažné reakce (s např.
nekrózou a puchýři) v souvislosti s extravazací, (viz bod 4.8). Pacienti mají být příslušně
sledováni.
• Závažné poruchy vody a elektrolytů, závažný stav přetížení tekutinami a těžké
metabolické poruchy by se měly upravit před infuzí.
• Používejte s opatrností u pacientů s edémem plic a srdečním selháním. Stav tekutin se má
pečlivě kontrolovat.
• Nepřipojujte lahev do série, aby se zabránilo vzduchové embolii následkem možného
zbytkového vzduchu v primárním obalu.