Prehevbri
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PreHevbri 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B pro podání dospělým
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 10 mikrogramů povrchových antigenů hepatitidy B
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, gel hydroxidu hlinitého, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční suspenze
10 x 1ml jednodávkové injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepejte.
Více o léku Prehevbri
Prehevbri
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 139 CZK |
