Okedi

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky fázi 3 klinického hodnocení, jsou: zvýšená hladina prolaktinu v krvi
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Dále jsou uvedeny všechny ADRs hlášené z klinických hodnocení risperidonu a sledování po uvedení
risperidonu na trh podle kategorie frekvencí odhadnutých z klinických hodnocení risperidonu.

Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté méně časté
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Infekce
a infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových
cest, infekce
ucha, chřipka
LQIHNFHFHVWLQIHNFHWRQVLOLWLGD
RQ\FKRP\Ny]D
FHOXOLWLGD
ORNDOL]RYDQiYLURYiDNDURGHUPDWLWLGD
infekcePoruchy krve
a lymfatickéh
o systému
neutropenie, snížení
počtu bílých krvinek,
trombocytopenie,
anemie, snížení
hodnot hematokritu,
zvýšení počtu
eozinofilů
DJUDQXORF\W
y]DF

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktic
ká reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktin
emiea
nepřiměřen
á sekrece
antidiuretic
kého
hormonu,
glykosurie

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti
k jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitusbⰠ
hyperglykemie,
polydipsie, snížení
tělesné hmotnosti,
anorexie, zvýšení
hladiny cholesterolu
v krvi, zvýšení hladin
triglyceridů votrava
vodouc,
hypoglyke
mie,
hyperinsuli
nemiec
diabetická
ketoacidó
za

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Psychiatrické
poruchy
insomnied porucha
spánku,
agitovanost,
deprese, úzkost
PiQLH]PDWHQRVWLOLELGRQRþQtkatatonie,
somnambul
ismus,
porucha
příjmu
potravy
související
se spánkem,
otupený
afekt,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
parkinsoni
smusd,
bolest
hlavy
sedace/somnol
ence, akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed,
třes
tardivní dyskineze,
cerebrální ischemie,
ztráta vědomí
konvulzed, synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
porucha rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální závrať,
porucha pozornosti,
dysartrie, dysgeuzie,
hypestezie, parestezie
QHXUROHSWLF
NêV\QGURP
FHUHEURYDVN
XOiUQt
SRUXFKD
GLDEHWLFNp
koma,
titubace
hlavy,
neodpovídá
ní na
podněty,
snížená
úroveň
vědomí,

Poruchy oka UR]PD]DQp
YLG
Qt
NRQMXQNWLYLWLGD
IRWRIRELH]YêãHQiRþQtglaukom,
porucha
hybnosti
očí,
protáčení
očí, tvorba
krust na
okraji
víček,
syndrom
plovoucí
duhovky
í
Poruchy ucha
a labyrintu
YHUWLJRXFKD

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy
vedení vzruchu,
prodloužení
QT intervalu na
elektrokardiogramu,
bradykardie,
abnormální
elektrokardiogram,
palpitace
VLQXVRYi
DU\WPLH

Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze, zrudnutí
plicní
embolie,
žilní
trombóza

Respirační,
hrudní
a mediastinál
ní poruchy
dyspnoe,
faryngolarynge
ální bolest,
kašel,
kongesce nosní
sliznice
kongesce dýchacích
cest, sípot, epistaxe
syndrom
spánkové
apnoe,
hyperventil
ace,
abnormální
zvuky na
plicích
aspirační
pneumonie,
plicní
kongesce,
dysfonie,
respirační
poruchy

Gastrointesti
nální poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení,
nauzea, zácpa,
průjem,
dyspepsie,
sucho v ústech,
bolest zubů 
inkontinence stolice,
fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie, flatulence
pankreatitid
a, obstrukce
střev, otok
jazyka,
cheilitida
ileusPoruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení hladin
aminotransferáz,
zvýšení hladiny
gamaglutamyltransfe
rázy, zvýšení hodnot
jaterních enzymů
åORXWHQND
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka,
erytém
kopřivka, pruritus,
alopecie
hyperkeratóza,
ekzém, suchá kůže,
změna zbarvení kůže,
akné, seboroickác
dermatitida, poruchy
kůže, kožní léze
SROpNRYi
Y\UiåND
OXS\
angioedé
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýzac
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
svalové
spasmy,
muskuloskelet
ální bolest,
bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny
kreatinkinázy v krvi,
abnormální držení
těla, ztuhlost kloubů,
otok kloubů, svalová
slabost, bolest
v REODVWLUKDEGRP\RO
ê]D

Poruchy
ledvin
a močových
cest
inkontinence
moči
polakisurie, retence
moči, dysurie

Stavy spojené
s těhotenství
m,
šestinedělím
a perinatální
m obdobím
syndrom
z vysazení
léku
u novoroze
ncůc

Poruchy
reprodukčníh
o systému
a prsu
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, porucha
menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest
prsou, diskomfort
v prsou, vaginální
výtok
SULDSLVPXVF
PHQVWUXDFH
QDOLWt]Y
WãHQt
SUVRX
VHNUHFH
z prsou

Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
edémd,
pyrexie, bolest
na hrudi,
astenie, únava,
bolest
edém obličeje,
zimnice, zvýšení
tělesné teploty,
abnormální chůze,
žízeň, hrudní
diskomfort,
malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížení
tělesné
teploty,
chlad
periferních
částí,
syndrom
z vysazení
léku,
induracec

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Poranění,
otravy
a proceduráln
í komplikace
pád, bolest
v místě
injekce, otok
v místě injekce
EROHVWzákrokem,
diskomfort v místě
injekce, erytém
v PtVW

a +\SHUSURODNWLQHPLHDQRYXODFLb V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % pacientů léčených
risperidonem ve srovnání s 0,11 % pacientů ve skupině s placebem. Celková incidence ze všech klinických
hodnocení byla u subjektů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s risperidonem, ale po uvedení risperidonu na trh.
d Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidita s fenoménem ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, maskovitý
obličej – nedostatečná mimika, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze
a abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třesneklidných nohoudystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce,
blefarospasmus, okulogyrickou krizi, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus,
orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší
spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie zahrnuje iniciální insomnii,
střední insomnii. Konvulze zahrnují konvulze typu grand mal. Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou
menstruaci, oligomenoreu. Edém ]DKUQXMH
Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest. Ve studii fáze nahlásilo 14 z 386 pacientů OKEDI v místě vpichu u subjektů na základě vizuální analogové škály mělo tendenci ke snižování frekvence
a intenzity v průběhu času.

Srdeční poruchy
Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Ve velmi vzácných případech byly po uvedení risperidonu na trh hlášeny ventrikulární arytmie
s prodloužením QT intervalu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolie
V souvislosti s používáním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně
případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy
Změny v tělesné hmotnosti
Údaje z dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení trvajícího po dobu 12 týdnů
naznačují, že průměrné zvýšení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě bylo 1,4 až 47a placebem, v uvedeném pořadí.

Další informace u zvláštních populací

Pediatričtí pacienti
Neexistují informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku OKEDI u dětí.

Starších pacienti
Existují omezené informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku OKEDI u starších pacientů se
schizofrenií nebo demencí.

V klinických hodnoceních s perorálně podávaným risperidonem byly hlášeny transitorní ischemická
ataka a cerebrovaskulární příhoda s frekvencí 1,4 %, resp. 1,5 % u starších pacientů s demencí
v porovnání s jinými dospělými. Navíc byly s frekvencí ≥ 5 % u starších pacientů s demencí
a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u jiné dospělé populace hlášeny tyto ADRs: infekce
močových cest, periferní edém, letargie a kašel.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.