Novomix 30 penfill
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
VV-LAB-1032961.D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
VV-LAB-1032961.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VV-LAB-1032961.
A. OZNAČENÍ NA OBALU
VV-LAB-1032961.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum
100 jednotek v poměru 30/70 300 jednotkám,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Více o léku Novomix 30 penfill
Novomix 30 penfill
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
