Neurotop retard 600

Těhotenství
Riziko související s antiepileptiky obecně
Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky musí být poskytnuta odborná lékařská
doporučení týkající se potenciálních rizik pro plod způsobených jak epileptickými záchvaty, tak
léčbou antiepileptiky, a to zejména ženám plánujícím těhotenství a těhotným ženám. Je nutné se
vyvarovat náhlého ukončení léčby antiepileptiky (AED), protože to by mohlo vést k epileptickým
záchvatům, které by mohly mít závažné následky pro ženu i nenarozené dítě.
Při léčbě epilepsie v těhotenství se upřednostňuje monoterapie, kdykoli to je možné, protože léčba
několika AED může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, v závislosti
na společně podávaných AED.

Rizika související s karbamazepinem
Přípravek Neurotop retard prochází u člověka placentou. Prenatální expozice karbamazepinu může
zvýšit riziko kongenitálních malformací a dalšího nepříznivého ovlivnění vývoje plodu. U člověka je
expozice karbamazepinu v těhotenství spojena s 2- až 3krát vyšší frekvencí závažných malformací než
u běžné populace, kde je frekvence 2–3 %. U potomků žen, které užívaly karbamazepin v těhotenství,
byly hlášeny malformace, jako jsou defekty neurální trubice (spina bifida), kraniofaciální defekty, jako
je rozštěp rtu/patra, kardiovaskulární malformace, hypospadie, hypoplazie prstů a další anomálie
týkající se různých tělesných systémů. S ohledem na tyto malformace se doporučují specializované
předporodní kontroly. U dětí narozených ženám s epilepsií, které v těhotenství užívaly karbamazepin
samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky (AED), byly hlášeny poruchy vývoje nervového
systému. Studie týkající se rizika poruch vývoje nervového systému u dětí vystavených
karbamazepinu během těhotenství jsou protichůdné a riziko nelze vyloučit.
Karbamazepin se může používat v těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že přínos převáží nad riziky. Žena musí být informována v
plném rozsahu o rizicích spjatých s užíváním karbamazepinu v těhotenství a dostatečně jim
porozumět.
Důkazy naznačují, že riziko malformací může být u karbamazepinu závislé na dávce. Pokud po
důkladném posouzení rizik a přínosů není vhodná žádná alternativní možnost léčby a léčba
karbamazepinem pokračuje, má být použita monoterapie a nejnižší účinná dávka karbamazepinu a
doporučuje se monitorovat plazmatické hladiny. Plazmatickou koncentraci lze udržovat na dolní
úrovni terapeutického rozmezí 4 až 12 mikrogramů/ml za předpokladu, že kontrola záchvatů je
zachována.
U některých antiepileptik, jako je karbamazepin, bylo hlášeno snížení hladiny folátu v séru. Tento
nedostatek může přispívat ke zvýšení incidence vrozených vad u potomků léčených epileptiček. Před a
v průběhu těhotenství se doporučuje doplňovat kyselinu listovou. Za účelem prevence poruch
krvácivosti u potomků se také doporučuje podávat matce v posledních týdnech těhotenství a poté i
novorozencům vitamin K1.Pokud žena plánuje otěhotnět, musí se vyvinout veškeré úsilí k převedení
na vhodnou alternativní léčbu před početím a před vysazením antikoncepce. Pokud žena během
užívání karbamazepinu otěhotní, musí být odeslána ke specialistovi, který přehodnotí léčbu
karbamazepinem a zváží alternativní možnosti léčby.
V souvislosti s užíváním karbamazepinu a jiných současně užívaných antiepileptik u matky se
vyskytly případy záchvatů a/nebo respirační tísně u novorozence, ale bylo hlášeno také několik
případů zvracení, průjmu a/nebo snížené chuti k jídlu u novorozence. Tyto reakce mohou být známkou
syndromu odnětí u novorozence.

Kojení
Karbamazepin a jeho aktivní metabolit přecházejí do mateřského mléka v různém, i vyšším množství
(asi 25-60 % plasmatické koncentrace matky). U kojených dětí byly v několika případech plasmatické
hladiny karbamazepinu pod limitem detekce, v některých případech byly detekovatelné, ale zpravidla
výrazně nižší, než jsou hladiny s léčebným účinkem. U několika kojených dětí byly hlášeny nežádoucí
účinky, jako spavost, slabé sání, zvracení či cholestatická žloutenka (zpravidla matka užívala ještě
další léky nebo karbamazepin i během těhotenství). Možné riziko pro kojence je třeba dobře zvážit
vzhledem k přínosům kojení. Žena léčená karbamazepinem může kojit za předpokladu pečlivého
sledování dítěte; pokud se objeví závažnější potíže jako nadměrná spavost, výraznější neprospívání,
alergická kožní reakce či žloutenka, je třeba zvážit přerušení kojení. V takovém případě má být kojení
ukončeno postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.
Dle několika dlouhodobých studií kojené děti matek léčených karbamazepinem nevykazují odchylky
v růstu, vývoji ani v IQ.

Ženy ve fertilním věku
Karbamazepin se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky. Žena musí
být informována v plném rozsahu a dostatečně porozumět riziku možného poškození plodu při užívání
karbamazepinu v těhotenství, a o tom, jak je důležité plánovat případné těhotenství. U žen ve fertilním
věku se musí před zahájením léčby karbamazepinem zvážit provedení těhotenského testu.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může karbamazepin způsobit selhání terapeutického účinku
hormonální antikoncepce (viz bod 4.5), a proto ženy ve fertilním věku musí být poučeny o používání
dalších účinných metod antikoncepce. Musí se používat alespoň jedna účinná metoda antikoncepce
(jako je nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce včetně bariérové metody. Při
výběru metody antikoncepce se musí u každého případu posuzovat individuální okolnosti a do diskuse
zapojit i pacientku.

Fertilita
Velmi vzácně byly hlášeny případy poruchy mužské fertility a/nebo abnormální spermatogeneze,
kauzální vztah nebyl nalezen.