sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neonutrin 15% infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 7,5 g
Leucinum 12,0 g
Lysinum monohydricum 12,15 g
Methioninum 5,25 g
Phenylalaninum 9,75 g
Threoninum 6,6 g
Tryptophanum 3,3 g
Valinum 10,5 g
Histidinum 5,25 g
Acetylcysteinum 1,8 g
Cystinum 0,4 g
Glycyltyrosinum dihydricum 4,5 g
(odpovídá 2,97 g tyrosinu a 1,23 g glycinu)
Tyrosinum 0,3 g
Alaninum 9,0 g
Argininum 13,5 g
Acidum asparticum 5,25 g
Asparaginum monohydricum 6,0 g
Acidum glutamicum 15,0 g
Glycinum 8,25 g
Prolinum 9,0 g
Serinum 6,0 g
Voda pro injekci ad 1000 ml

Celkové aminokyseliny 148,7 g/l
Celkový dusík 22,3 g/l
Energetická hodnota 2552 kJ/l (622 kcal/l)
Teoretická osmolarita cca 1144 mosmol/l
pH 6,0 - 7,

Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje disiřičitan sodný 0,20 g/1000 ml.
Obsahuje sodík 0,05 g/1000 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.
Neonutrin je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta
perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm
metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se
speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii. Výhodou
přípravku Neonutrin je možnost vysoké dodávky aminokyselin při nutnosti redukce podaného objemu
tam, kde hrozí volumové přetížení (kardiovaskulární onemocnění, retence tekutin apod.).

Základní indikace:
− poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie
jícnu,stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké
gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);
− akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva
(postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké
formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání
aminokyselin;
− předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per
os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;
− těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklé denní dávky:

− základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 330 až
470 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého

− střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 470 až
700 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého.

− vysoký stupeň metabolické zátěže 1,5 g až 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 700 až
1000 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého

Způsob podání
Roztok je určen výhradně k aplikaci do centrálního žilního katétru a k přípravě směsí all-in-one.
Maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod, tj. cca 50 ml přípravku
Neonutrin/hod u běžného dospělého.
Aplikační doba 10 h u dospělé osoby pro 500 ml balení při dodržení maximální rychlosti podání ml/hod vylučuje jeho izolované podání centrálním žilním katétrem z hlediska nutnosti současně dodávat
ostatní komponenty parenterální výživy.

Pediatrická populace
Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný
dialyzován, šokový stav.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování.
Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci
dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience). Poruchy minerálového a vodního
metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.

Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce
a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje cca 25 mg sodíku v jedné dávce (500 ml), což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace
Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Neonutrin není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa
u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím bezpředmětné.

4.8 Nežádoucí účinky

Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost
podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit. Při podávání směsí all-in-one
mohou být příznaky intolerance vyvolány i jinými, zejména lipidovými složkami směsi.

Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg
tělesné hmotnosti/hod, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo
k předávkování v klinické praxi dojít.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: B05BA
Neonutrin je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a
dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 %
větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin. Hlavními zdroji anabolického
dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými
farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým
aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v
katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i zastoupení
cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin
narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického
aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární
bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita
obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána
zkouškou neškodnosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně
chemickým inkompatibilitám.
Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska
stability a kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením: 2 roky

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice
Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.

Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Podává se zpravidla ve formě směsí all-in-one.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/647/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.