Moxifloxacin olikla
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok
moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahev s 250 ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: propylenglykol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
lahev s 250 ml infuzního roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K jednorázovému podání.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem. Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, která však při
pokojové teplotě vymizí. Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15/923/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok
moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahev s 250 ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: propylenglykol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
lahev s 250 ml infuzního roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K jednorázovému podání.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem. Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, která však při
pokojové teplotě vymizí. Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15/923/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM