Mirtazapin aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod 4.4).

Pacienti s depresí vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné
zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Mirtazapin
Aurovitas.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující
se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou somnolence, sedace, sucho v ústech,
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.

Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než depresivní porucha)
byly zhodnoceny s ohledem na nežádoucí účinky mirtazapinu. Metaanalýza zahrnovala 20 studií,
s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientoroků) užívajících
dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacientoroků) užívajících placebo.
Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.

Tabulka 1 ukazuje kategorizaci nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky
významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze
spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení jsou založené na výskytu
hlášení těchto událostí v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení,
které nebyly pozorovány v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích
s mirtazapinem, byla klasifikována jako „není známo“.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu

Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
• 1/10)
ýDVWp
• 1/100 až
< 1/10)
0pQ
 þDVWp
• 1/1 000 až
< 1/100)
9]iFQp
• 1/10 až < ㄀巾 　〰⤀ 
Není známo ⠀稀 
dostupných
údajů nelze určit)
3RUXFK\ NUYH
D
O\PIDWLFNpKR
V\VWpPX
Útlum kostní
dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopenie)

E漀猀楮漀昀楬楥 
Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu

Hyperprolaktiném
ie (a související
projevy galaktorea
a gynekomastie)


Poruchy
metabolismu
a výživy
Nárůst
tělesné
hmotnosti
Zvýšená
chuť k
jídlu Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
Abnormální
sny

Zmatenost

Úzkost2, 5

Nespavost3,Noční můry(ᄀ)  
 
䴀渀椀攀 
 
䄀杩琀潶愀渀潳琀(ᄀ) 
 
䠀愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
 
倀sychomotorický
neklid (vč.
akatizie,
hyperkineze)
Agrese 6HEHYUDåHGQp
P\ãOHQN\
Sebevražedné
chování
Somnambulismus
Poruchy
nervového
systému
Somnolence,4

Sedace 1,4

Bolest hlavyL攀琀愀爀最椀攀㄀  
 
娀ávrať

Tremor

AmnézieParestézie
Pocit neklidných
nohou

Synkopa
Myoklonus 䬀潮癵氀稀攀 
(poranění)

Serotoninový
syndrom

Orální parestézie

Dysartrie
Cévní
poruchy
Ortostatická
桹瀀潴攀湺攀 
䠀祰潴攀湺攀(ᄀ)   
Gastrointesti
nální poruchy
Sucho
v ústech
N愀甀稀攀愀㌀  
 
倀růjem2

Zvracení2

ZácpaOrální hypestézie 倀ankreatitida Otok v 切獴攀挀栀 
 
娀výšená tvorba
slin
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšení
transamináz
v séru

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Exantém2 Stevensův-
Johnsonův
syndrom

Bulózní
dermatitida

Erythema
multiforme

Toxická
epidermální
nekrolýza

Léková reakce s
eozinofilií a


systémovými
příznaky (DRESS) 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie

Myalgie

Bolesti zad Rhabdomyolýza 
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Retence moči
3RUXFK\
UHSURGXNþQtK
R V\VWpPX D
SUVX
Priapismus
&HONRYp
SRUXFK\ D
UHDNFH
v místě
aplikace
Periferní
otok
Únava

Generalizovaný 
攀搀洀 
 
Lokalizovaný
edém
Vyšetření Zvýšení hladiny
kreatinkinázy 
ㄠV klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem,
nežli s placebem.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, nežli s
mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, nežli
s mirtazapinem.
Pozn. Redukce dávky obecně nevede k nižší somnolenci/sedaci, ale může ohrozit účinnost
antidepresiva.
Obecně se při léčbě antidepresivy mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což mohou být
příznaky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Během užívání mirtazapinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).
7Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.

V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-
glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při
léčbě mirtazapinem než s placebem).

Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí: nárůst tělesné
hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek