Methylthioniniumchlorid proveblue

Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař.

Dávkování
Dospělí
Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2–0,4 ml přípravku na kg
tělesné hmotnosti, a podává se v průběhu 5 minut.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty
methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické rozmezí, lze podat opakovanou dávku Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena,
neboť methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u
citlivých pacientů methemoglobinemii.
V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená
kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné
podpůrné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvin

U kojenců starších 3 měsíců, dětí a dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkou poruchou
funkce ledvin Pokud je podána dávka 1 mg/kg, lze v případech perzistujících nebo rekurentních příznaků nebo
pokud zůstávají hodnoty methemoglobinu významně vyšší než normální klinické rozmezí, opakovaně
podat dávku 1 mg/kg jednu hodinu po první dávce. Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý
cyklus léčby činí 2 mg/kg U kojenců ve věku nad 3 měsíce, dětí a dospívajících a dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 1 mg/kg.
Methylthioninium-chlorid má být používán s opatrností u kojenců ve věku 3 měsíců nebo mladších
a novorozenců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin neboť jsou k dispozici jen omezené údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje převážně ledvinami.
Lze zvážit snížení maximální kumulativní dávky U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost methylthioninium-chloridu u pacientů s terminálním stadiem onemocnění
ledvin s dialýzou a bez dialýzy dosud nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost methylthioninium-chloridu u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Pediatrická populace
Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající:
Stejné dávkování jako u dospělých.
Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,06 – 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti, a
podává se v průběhu 5 minut.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty
methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické rozmezí, lze podat opakovanou dávku Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního
roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml u pediatrické populace.
Injekce se musí podávat velmi pomalu po dobu 5 minut.
Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.