Marvelon

4.5.1 Interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí má být přihlédnuto k souhrnu informací o souběžně
podávaných léčivých přípravcích.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Marvelon

Mohou se vyskytnout interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrosomální
enzymy, konkrétně enzymy cytochromů P450 (CYP), což může vést ke zvýšené clearance
pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepčního účinku.

Postup
Po několika dnech léčby může být pozorována indukce enzymů. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími enzymy mají dočasně navíc k přípravku
Marvelon používat bariérovou nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda musí být používána
po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení.

Dlouhodobá léčba
U žen dlouhodobě léčených přípravky indukujícími enzymy aktivní látky, se doporučuje další spolehlivá
nehormonální metoda kontracepce, která není ovlivněna indukujícími enzymy.

Následující interakce byly popsány v literatuře:

Látky zvyšující clearance přípravku Marvelon (indukcí enzymu) např.:
Fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, některé inhibitory HIV proteázy
(např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverz ní transkriptázy (např. efavirenz, nevirapin) a patrně
také oxkarbazepin,topiramát, rifabutin, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující přírodní lék
třezalku tečkovanou.

Látky s variabilními účinky na clearance přípravku Marvelon
Při současném užívání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV
proteázy (např. nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin),
a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy typu C (HCV) (např. boceprevir,
telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů, včetně etonogestrelu nebo
estrogenů. Konečný dopad těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Proto je třeba se pro identifikaci potenciálních interakcí a jakýchkoli souvisejících doporučení podívat
do souhrnu informací souběžně podávaných léčivých přípravků k léčbě HIV/HCV. V případě jakýchkoli
pochybností má být u žen užívajících inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní
transkriptázy použita dodatečná bariérová kontracepční metoda.

Látky snižující clearance přípravku Marvelon (inhibitory enzymu)
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání
silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem,
13

erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů, včetně
etonogestrelu.

Bylo prokázáno, že při současném užívání kombinované hormonální antikoncepce obsahující 0,mg ethinylestradiolu s etorikoxibem v dávce 60 až 120 mg/den se zvyšuje plazmatická koncentrace
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6násobně.

Účinky přípravku Marvelon na jiné léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva (COC) mohou narušovat metabolismus jiných léků. Může tak dojít k
ovlivnění jejich koncentrace v plazmě a tkáních, buď ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo ke snížení
(např. lamotrigin).
Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, který vede k slabému
(např. theofylin) nebo mírnému (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatické koncentrace.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu nebo glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT
(viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba uživatelky přípravku Marvelon před zahájením léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem převést na alternativní metodu kontracepce (např. kontraceptiva
obsahující pouze progestagen nebo na nehormonální metody kontracepce). Přípravek Marvelon je
možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

4.5.2 Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin (vazebných) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů,
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních hodnot.