Lutetium (177lu) chloride billev
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lutetium chlorid lutecitý-
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje v referenčním čase aktivity
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Zředěná kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prekurzor radiofarmaka, roztok.
injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky
Obj.: ... ml
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku
伀
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku
伀
Aktivita při CAL: ...
GBq/injekční lahvičku
䌀
Měrná radioaktivita v čase ART: ... GBq/mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
NENÍ URČENO K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.
Více o léku Lutetium (177lu) chloride billev
Lutetium (177lu) chloride billev
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |