Lipiodol ultra-fluide

Transarteriální chemoembolizace
Stránka 7 z Jodové kontrastní látky mohou vyvolat přechodné zhoršení funkce ledvin nebo exacerbaci
již přítomného selhání ledvin. Preventivní opatření jsou:
- Určit rizikové pacienty, tj. pacienty, kteří jsou dehydratovaní nebo trpí selháním ledvin,
diabetem, těžkým srdečním selháním, monoklonální gamapatií (mnohočetný myelom,
Waldenstromova makroglobulinemie), pacienty s anamnézou selhání ledvin po podání
jodových kontrastních látek, dětí mladších 1 roku a starší pacienty s aterosklerózou.
- Hydratovat pacienty před vyšetřením a po něm.
- Vyhnout se kombinaci s nefrotoxickými léky. Pokud je tato kombinace nezbytná, je třeba
zintenzivnit laboratorní monitorování funkce ledvin. Jedná se zejména o tyto léky:
aminoglykosidy, organická platina, vysoké dávky methotrexatu, pentamidin, foscarnet a
některá antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovit, cidofovir, tenofovir),
vankomycin, amfotericin B, imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus,
ifosfamid.
- Zajistit alespoň 48hodinové intervaly mezi radiologickými vyšetřeními nebo intervencemi
s injekčním podáním jodových kontrastních látek, případně odložit další vyšetření nebo
intervence až do návratu funkce ledvin na výchozí hodnoty.
- U diabetiků léčených metforminem provést monitorováním hladiny kreatininu v séru
kontrolu na laktátovou acidózu. Při normální funkci ledvin je třeba metformin před podáním
kontrastní látky na dobu nejméně do 48 hodin po jejím podání nebo do návratu funkce
ledvin na výchozí hodnoty vysadit.
Patologická funkce ledvin: Metformin je kontraindikován. V akutních situacích, kdy je
vyšetření nezbytné, je nutné provést bezpečnostní opatření, tj. metformin vysadit, pacienta
hydratovat, monitorovat funkci ledvin a pacienta vyšetřit na známky laktátové acidózy.

Před zahájením transarteriální chemoembolizace je třeba vyhodnotit kardiovaskulární,
případně plicní komorbidity.

Ostatní
S ohledem na riziko tukové embolie, vyžaduje aplikace přípravku do píštělí maximální
opatrnost, aby přípravek nepronikl do cév. Je třeba dbát na to, aby Lipodol Ultra Fluide
nebyl aplikován do míst, která krvácí nebo která jsou poraněna.
Indikace pro použití přípravku Lipidiol Ultra Fluide musí být pečlivě posouzeny u pacientů
s primárním lymfatickým edémem, protože může dojít k jeho zhoršení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky

• Metformin
U diabetiků může intraarteriální podání přípravku Lipiodol Ultra Fluide způsobit laktátovou
acidózu vyvolanou sníženou funkcí ledvin. U pacientů, u kterých se provádí transarteriální
chemoembolizace, se musí metformin 48 hodin před vyšetřením vysadit a s jeho podáváním
je možno pokračovat nejdříve 2 dny po výkonu.
Kombinace, o nichž je třeba uvažovat
• Beta blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin,
blokátory receptorů angiotenzinu
Uvedené léčivé přípravky snižují účinek léků, které se používají při anafylaktických
reakcí na kontrastní látky (léky s kardiovaskulárním kompenzačním mechanismem na
Stránka 8 z poruchy krevního tlaku). Lékař si tohoto musí být vědom před podáním přípravku
Lipiodol Ultra Fluide a musí mít k dispozici odpovídající resuscitační vybavení.

• Diuretika
Jelikož diuretika mohou způsobit dehydrataci, je riziko akutního selhání ledvin zvýšené,
zejména při podání vysokých dávek kontrastních látek.
Bezpečnostní opatření pro použití: rehydratace před intraarteriálním podáním přípravku
Lipiodol Ultra Fluide.
• InterleukinRiziko vzniku reakce na kontrastní látky je zvýšeno v případě předchozí léčby
interleukinem2 (i.v. podání): kožní vyrážka nebo vzácněji hypotenze, oligurie nebo
dokonce selhání funkce ledvin.

Interference s diagnostickými testy
Lipiodol Ultra Fluide se kumuluje v organismu několik měsíců, takže může dojít ke
zkreslení výsledku diagnostiky štítné žlázy na dobu až 2 let po lymfografii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost přípravku Lipiodol Ultra Fluide v těhotenství nebyla prokázána. Použití
přípravku Lipiodol Ultra Fluide během těhotenství způsobuje přechod jódu, který
pravděpodobně narušuje funkci štítné žlázy plodu. Přestože je tato anomálie přechodná,
představuje potenciální riziko poškození mozku a permanentní hypotyreózy, a proto je
nutný dohled nad funkcí štítné žlázy a pečlivé lékařské sledování novorozence.
Přípravek Lipiodol Ultra Fluide se smí používat v těhotenství pouze v případě, že je to
absolutně nezbytné a pouze za přísného lékařského dohledu.

Lipiodol Ultra Fluide se tedy nesmí používat k hysterosalpingografii v případě
suspektního nebo potvrzeného těhotenství.

Výskyt hypotyreózy u matky po provedení hysterosalpingografie a možný dlouhý poločas
rozpadu přípravku v případě úspěšného těhotenství vyžaduje sledování funkce štítné žlázy
nejen u novorozenců, ale také u plodů v průběhu těhotenství (viz bod 4.4).

Kojení
Farmakokinetické studie vykazují po intramuskulárním podání přípravku Lipiodol Ultra
Fluide signifikantní vylučování jódu do mateřského mléka. Ukázalo se, že jód proniká do
vaskulární pleteně trávicím traktem kojeného novorozence a mohl by narušit funkci jeho
štítné žlázy. Jako preventivní opatření může být kojení po podání přípravku Lipiodol Ultra
Fluide přerušeno na dobu 12 - 24 hodin.

Fertilita
Z publikované literatury vyplývá, že u žen, které podstoupily hysterosalpingofrafii s
přípravkem Lipiodol Ultra Fluide v rámci vyšetření pro infertilitu, byl pozorován vyšší
výskyt následných těhotenství v porovnání se ženami, které podstoupily
Stránka 9 z hysterosalpingografii s jodovými ve vodě rozpustnými kontrastními látkami. Základní
mechanismus není znám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisí s dávkou, a proto by se dávkování mělo udržovat
na co nejnižší úrovni.
Používání přípravku Lipiodol Ultra Fluide způsobuje reakci na cizí těleso s tvorbou
makrofágů a obřích buněk cizího tělesa a výskyt sinus catarrhalis, plazmacytózu a následné
změny pojivové tkáně v lymfatických uzlinách. Zdravé mízní uzliny tolerují výslednou
sníženou transportní kapacitu. U již dříve poškozených nebo hypoplastických mízních uzlin
mohou tyto změny existující lymfostázu zhoršit.

Jsou možné hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat jeden či více účinků,
které se vyskytují souběžně nebo následně, a obvykle zahrnují, kožní, respirační a/nebo
kardiovaskulární projevy, kdy každý z nich může být výstražnou známkou nastupujícího
šoku a ve velmi vzácných případech se může ukázat jako fatální.
Při lymfografii
Zvýšená teplota následovaná horečkou s teplotou 38 až 39°C se může objevit během hodin po vyšetření.
Může se vyskytnout olejová mikroembolie s klinickými symptomy nebo bez nich. Ve velmi
vzácných případech mohou připomínat vzhledem či velikostí organické embolie. Objevují
se jako tečkovité nebo ploché neprůhledné plochy na rentgenových snímcích plic. Může
dojít k přechodnému zvýšení teploty. Olejové mikroembolie se vyskytují častěji po
předávkování kontrastní látkou nebo nadměrně rychlé infuzi. Podporují ji také anatomické
odchylky, např. lymfovenózní spoje, nebo snížená střádací schopnost lymfatických uzlin
(ve vysokém věku, nebo po ozařování a léčbě cytostatiky).
Riziko mozkové olejové mikroembolie, zvláště hrozí pacientům se srdečním pravolevým
shuntem a pacientům s masivním plicním embolismem.

Hysterosalpingografie
V souvislosti s hysterosalpingografií se může objevit žilní intravazace vedoucí k mozkové
embolii nebo plicní embolii.
Časté je přechodné mírné zvýšení tělesné teploty, obvykle do 38 °C, provázené bolestí v
pánvi.
Po vyšetření byly v případě latentní infekce popsány epizody salpingitidy nebo pánevní
peritonitidy. Reakce v podobě vytvoření granulomové tkáně jsou vzácné, ale mohou být
závažné, protože představují riziko perforace.
Může také dojít k hypotyreóze, zejména u pacientek se subklinickou hypotyreózou.

Transarteriální chemoembolizace
Většina nežádoucích reakcí není způsobena přípravkem Lipiodol Ultra Fluide, ale
protinádorovými léky nebo vlastní embolizací.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi transarteriální chemoembolizace jsou
postembolizační syndrom (horečka, bolest břicha, nauzea, zvracení) a přechodné změny
Stránka 10 z jaterních testů. Tyto reakce mohou být také indukovány protinádorovými léky nebo
samotným výkonem.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle orgánových systémů a četnosti
při použití následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně
časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Frekvence: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému

Není známo: Hypersenzitivita, anafylaktická
reakce, anafylaktoidní reakce
Endokrinní poruchy Není známo: Hypotyreóza, hypertyreóza,

Poruchy nervového
systému
Není známo: Cerebrální embolismus,
hepatální encefalopatiea
Cévní poruchy Není známo: Zhoršení lymfoedému
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo: Plicní embolismus, dyspnoe,
kašel, plicní edéma, pleurální výpoteka,
syndrom akutní respirační zátěžea,
pneumonitidaa
Gastrointestinální
poruchy
Není známo: Zvracení, průjem, nauzea
pankreatitidaa, ascitesa
Poruchy jater a
žlučových cest
Není známo: Cholecystitidaa, biloma, jaterní
selhánía, jaterní infarkta
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Není známo: Horečka, bolest v místě injekce*
Infekce a infestace Není známo: Jaterní abscesa
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo: Nekróza kůžea
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Není známo: Post embolizační syndroma, žilní
intravazaceb

* V místě vpichu se může objevit bolest nebo otok. Ve většině případů je to způsobeno
extravazací kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a bez následků.
a v kontextu TAE nebo TACE
b v kontextu HSG
Pediatrická populace
Očekávaná povaha nežádoucích účinků spojených s přípravkem Lipiodol Ultra Fluide je
stejná jako účinky hlášené u dospělých. Jejich četnost nelze odhadnout z dostupných údajů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Stránka 11 z Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek