Libroxar

Přípravek Libroxar nemá být užíván společně s:
• alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek
buprenorfinu (viz bod 4.7).

Přípravek Libroxar má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
• benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního
původu. Proto musí být dávky omezeny a této kombinaci je nutné se vyhnout v případech rizika
zneužívání. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.).

• ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např.
methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů,
barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto
kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko
při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

• Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních
agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon. Z tohoto důvodu existuje riziko
potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného
agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.

• Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky
buprenorfinu. Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno
vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a
intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).

• inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem
CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %,
respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Libroxar mají být
pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy
jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo
itrakonazol, makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky.

• induktory CYP3A4: současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat
plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech
buprenorfinem. Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli pečlivě
monitorováni, pokud jsou jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital,
karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může
vyžadovat odpovídající úpravu.

• současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a
to na základě zkušeností s morfinem.

• serotonergními léčivými látkami: např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
(SNRI) nebo tricyklickými antidepresivy, neboť dochází ke zvýšení rizika serotoninového
syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.4).