Laventair

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na
základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující
855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení. Klinický vývojový program zahrnoval 2 354 pacientů,
kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo
déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích,
832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo
113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.

Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt
incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace infekce močových cest
sinusitida
nazofaryngitida
faryngitida
infekce horních cest dýchacích
časté
časté
časté
časté
časté
Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
vyrážku

anafylaxi, angioedém a kopřivku

méně časté

vzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavy
třes
dysgeusie
závrať
časté
méně časté
méně časté
není známo
Poruchy oka rozostřené vidění
glaukom
zvýšení nitroočního tlaku
bolest oka
vzácné
vzácné
vzácné
vzácné
Srdeční poruchy fibrilace síní
supraventrikulární tachykardie
idioventrikulární rytmus
tachykardie
supraventrikulární extrasystoly
palpitace
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
kašel
orofaryngeální bolest
dysfonie
paradoxní bronchospasmus
časté
časté
méně časté
vzácné
Gastrointestinální poruchy zácpa
sucho v ústech
časté
časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
retence moče
dysurie
obstrukce hrdla močového měchýře
vzácné
vzácné
vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.