Lamzede

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Předtím, než začne být přípravek Lamzede v jednotlivých členských státech používán v domácím
prostředí, musí MAH s příslušným národním úřadem dohodnout obsah a formát edukačního programu,
včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
MAH zajistí, aby byl v jednotlivých členských státech, kde došlo k uvedení přípravku na trh, všem
zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Lamzede předepisovat,
poskytnut následující edukační balíček, jehož součástí je „Průvodce pro zdravotnické pracovníky
ošetřující pacienty s alfa-mannosidózou
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky:
Součástí edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky jsou následující položky:
• Průvodce pro zdravotnické pracovníky
• Souhrn údajů o přípravku

Průvodce pro zdravotnické pracovníky:
Aby se při podávání infuzí v domácím prostředí minimalizovalo riziko vzniku hypersenzitivních
reakcí a chyb v medikaci, obsahuje průvodce pro zdravotnické pracovníky následující klíčové
informace, jež mají zdravotnickým pracovníkům Lamzede
Informace pro zdravotnické pracovníky předepisující přípravek LAMZEDE:
• informace o riziku chyb v medikaci, které by mohly souviset s používáním přípravku Lamzede
v domácím prostředí,
• kritéria ke stanovení způsobilosti pro podávání infuzí v domácím prostředí,
• informace o nutnosti poskytnout všem pacientům, jimž je přípravek Lamzede podáván
v domácím prostředí, materiály pro pacienty.

Informace pro zdravotnické pracovníky podávající přípravek LAMZEDE:
• informace o riziku chyb v medikaci, které by mohly souviset s používáním přípravku Lamzede
v domácím prostředí, se zaměřením na opatření nezbytná k prevenci chyb v medikaci, k nimž
by v domácím prostředí mohlo dojít,
• informace o riziku hypersenzitivních reakcí, včetně známek a symptomů hypersenzitivity
a doporučených opatření pro případ, kdy se symptomy dostaví,
• informace o přípravě a podávání infuze přípravku Lamzede,
• informace o nutnosti poskytnout všem pacientům, jimž je přípravek Lamzede podáván
v domácím prostředí, materiály pro pacienty.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby
přípravkem Lamzede a pro charakteristiku celé populace postižené alfa-
mannosidózou, včetně variability klinických projevů, progrese a anamnézy
vrozené vady, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky
studie založené na odpovídajícím zdroji dat pocházejících z registru pacientů
s alfa-mannosidózou.
5RþQtbudou
předkládány
v rámci ročního
přehodnocení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok
velmanasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa 10 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Mannitol
Glycin
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.