Indapamide orion

Bezpečnost a účinnost přípravku Indapamide Orion u dětí a dospívajích nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• těžké renální selhání
• jaterní encefalopatie nebo těžká porucha funkce jater
• hypokalémie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit , zejména v případě elektrolytové
nerovnováhy, jaterní encefalopatii, která může vyústit v jaterní koma. V takovém případě je nutno
podávání diuretik okamžitě zastavit.

Fotosenzitivita
U thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly zaznamenány případy reakcí fotosenzitivity. Pokud se
vyskytne reakce fotosenzitivity během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud je opakované podání
diuretik nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo umělým UV zářením.

Pomocné látky
Indapamide Orion obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Zvláštní upozornění pro použití

Rovnováha vody a elektrolytů

• Sodík v plazmě:
Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech
kontrolovat. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné
sledování, které musí být u starších pacientů a u osob s cirhózou častější (viz body 4.8 a 4.9). Jakákoli
diuretická léčba může způsobit hyponatremii, někdy s velmi vážnými následky. Hyponatremie s
hypovolemií může být zodpovědná za dehydrataci a ortostatickou hypotenzi. Současná ztráta
chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze: výskyt a stupeň
tohoto účinku jsou mírné.

• Draslík v plazmě:
Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných
diuretik. Hypokalémie může způsobit svalové poruchy. Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy,
hlavně v souvislosti s těžkou hypokalémií. U některých vysoce rizikových populací, tj. u starších,
podvyživených osob a/nebo nemocných užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s
ascitem, u osob s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno
zabránit případnému vzniku hypokalémie (3,4 mmol/l). Hypokalémie v těchto případech zvyšuje
toxické účinky digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ.
Hypokalémie, právě tak jako bradykardie pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých
arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsades de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě. První
vyšetření kalémie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.
Při zjištění hypokalémie je nutno začít provádět příslušná opatření. Hypokalémie zjištěná v
souvislosti s nízkou koncentrací hořčíku v séru může být na léčbu neodpovídající, pokud není
korigován sérový hořčík.

• Plazmatické hladiny hořčíku:
Bylo prokázáno, že thiazidy a podobná diuretika včetně indapamidu zvyšují vylučování
hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnezémii (viz body