Indapamid stada

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zejména
dermatologické, u subjektů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.
6/8


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Při léčbě indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazené podle následující
četnosti výskytu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému

agranulocytóza Velmi vzácné
aplastická anemie Velmi vzácné
hemolytická anemie Velmi vzácné
leukopenie Velmi vzácné
trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a výživy

hypokalemie (viz bod 4.4)

Časté
hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté
hypochloremie Vzácné
hypomagnezemie Vzácné
hyperkalcemie Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému

vertigo Vzácné
únava Vzácné
bolest hlavy Vzácné
parestezie Vzácné
synkopa Není známo
Poruchy oka
myopie Není známo
rozmazané vidění
Není známo
postižení zraku Není známo
choroidální efuze Není známo
akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo

Srdeční poruchy

arytmie

Velmi
vzácné
torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5) Není známo
Cévní poruchy hypotenze Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy

zvracení

Méně časté
nauzea Vzácné
zácpa Vzácné
sucho v ústech Vzácné
pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální funkce jater

Velmi
vzácné
7/8
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
možnost nástupu jaterní encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3. a 4.4.)
Není známo
hepatitida Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

hypersenzitivní reakce Časté
makulopapulární vyrážky Časté
purpura Méně časté
angioedém Velmi vzácné
kopřivka Velmi vzácné
toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného
lupus erythematodes
Není známo
fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest

renální selhání
Velmi
vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce
Méně časté

Vyšetření
prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.5)

Není známo
zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.4) Není známo
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (viz bod 4.4). Není známo
zvýšené hladiny jaterních enzymů Není známo


Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina
draslíku <3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný
pokles hladiny draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina
draslíku <3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný
pokles hladiny draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
8/8