Imraldi
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o
registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a
veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem. Edukační program obsahuje
připomínkovou kartu pacienta.
Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
• závažné infekce
• tuberkulóza
• rakovina
• problémy nervového systému
• očkování
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
adalimumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 0,8 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-
hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
tampóny napuštěné alkoholem
předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem
předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem
předplněných injekčních stříkaček
tampónů napuštěných alkoholem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připravenOtevřete.
Pouze pro jednorázové použití.
Více o léku Imraldi
Imraldi
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |