Ibuprofen zentiva k.s.

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu a malformací srdce
a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje
s dávkou a délkou terapie.

U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitě. Navíc u zvířat, která dostávala v průběhu
organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací,
včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutné nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě
nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
- plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze),
- renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligohydroamnionem
(viz výše).



- matku a plod na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení, k antiagregačnímu účinku, který se může
vyskytnout i po velmi nízkých dávkách,
- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Ibuprofen přestupuje do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách během krátkodobé léčby se
riziko vlivu na kojence zdá nepravděpodobné. Pokud je předepsána delší léčba, má být zváženo
předčasné odstavení.

Fertilita
Existují důkazy, že léčiva inhibující cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů mohou způsobit poruchu
ženské plodnosti ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.4).
U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují vyšetření na neplodnost, je třeba zvážit
vysazení ibuprofenu.