Ibuprofen b. braun

Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím. Použití přípravku Ibuprofen B. Braun
nebylo studováno u dětí a dospívajících. Proto nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

Způsob podání:

Intravenózní podání. Ibuprofen B. Braun má být podáván pouze kvalifikovanými zdravotnickými
pracovníky v prostředí, kde je k dispozici příslušné vybavení (během léčby).

Roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné NSA nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
• Anamnéza bronchospasmu, astmatu, rinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislosti
s užíváním acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
(NSA).
• Onemocnění zahrnující zvýšenou tendenci ke krvácení nebo aktivní krvácení, jako je
trombocytopenie.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSA.
• Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
• Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
• Závažné srdeční selhání (třída NYHA IV).
• Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).
• Těhotenství, v posledním trimestru (viz bod 4.6).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.8).

Je třeba se vyhnout souběžnému použití přípravku Ibuprofen B. Braun spolu s NSA, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (koxiby).

U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální rizika:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny v průběhu
léčby u všech NSA s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto
pacientů a také u pacientů, kteří vyžadují souběžné podávání kyseliny acetylsalicylové (ASA) v nízké
dávce nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko se má zvážit
kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz
níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, mají hlásit
jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na
počátku léčby.

U pacientů, kterým jsou souběžně podávány léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová, je třeba
opatrnosti (viz bod 4.5).

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kterým je podáván Ibuprofen B.
Braun, musí být léčba ukončena (viz bod 4.3).

NSA musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Celkově epidemiologické studie nepoukazují na
zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).


Závažné kožní reakce:

Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální a zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální
nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Porucha funkce jater nebo ledvin:

Ibuprofen se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin a
zejména během souběžné léčby s diuretiky, protože inhibice prostaglandinů může způsobit retenci
tekutin a poruchu funkce ledvin. Ibuprofen se má u těchto pacientů podávat v nejnižší možné dávce a
funkce ledvin pacienta má být pravidelně monitorována.

V případě dehydratace je nezbytné zajistit dostatečný příjem tekutin. Zvláštní opatrnost je nutná u
dehydratovaných pacientů, například v důsledku průjmu, protože dehydratace může být spouštěcím
faktorem pro rozvoj selhání ledvin.

Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických látek, může vést k poškození
ledvin s rizikem poruchy funkce ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko je vyšší u starších
pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, dysfunkcí jater, a pacientů
užívajících diuretika nebo ACE inhibitory. Po ukončení léčby NSA se obvykle obnoví stav pacienta
před léčbou.

Podobně jako u jiných NSA může ibuprofen způsobovat mírné přechodné zvýšení některých
parametrů jaterních funkcí, a také významné zvýšení hladin aminotransferáz. Pokud dojde k
významnému zvýšení těchto parametrů, má se léčba ukončit (viz bod 4.3).

Anafylaktoidní reakce

Jako standardní postup během intravenózní infuze se doporučuje pečlivé monitorování pacienta,
zejména na začátku infuze k rozpoznání anafylaktické reakce způsobené léčivou látkou nebo
pomocnými látkami.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po podání přípravku Ibuprofen B. Braun je nutné léčbu
ukončit a zahájit symptomatickou léčbu. Je nutné, aby odborný personál zahájil nutná medicínská
opatření, odpovídající symptomům.

Respirační poruchy:

Pokud se tento léčivý přípravek podává pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem, chronickou
rinitidou nebo alergickými onemocněními nebo mají tato onemocnění v anamnéze je nutná opatrnost,
protože bylo hlášeno, že NSA způsobují u těchto pacientů bronchospasmus, kopřivku nebo
angioedém.

Hematologické účinky:

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů), prodlužovat dobu
krvácivosti a zvyšovat riziko krvácení.

U pacientů, kteří dostávají kyselinu acetylsalicylovou k inhibici agregace trombocytů se má ibuprofen
používat pouze se zvláštní opatrností (viz body