Human albumin baxalta

Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit
vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu
šoku.
Albumin má být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce
představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou:
• dekompenzovaná srdeční insuficience
• hypertenze
• jícnové varixy
• edém plic
• hemoragická diatéza
• těžká anémie
• renální a post-renální anurie
Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek
krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění
odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým
přetížením a hyperhydratací.
Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nižší obsah
elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů (viz bod 4.2) a v případě
potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy.

Injekční lahvička 50 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 115–149,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
5,8–7,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g.

Injekční lahvička 100 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 230–299 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
11,5–15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g.

Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou pro injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.
Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu.
Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů,
trombocytů a erytrocytů).
Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku
hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň
3
jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému
plic je třeba infuzi ihned zastavit.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
nově vznikající viry a jiné patogeny.
Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace
Evropského lékopisu.
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název
podaného přípravku a číslo šarže při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA g/l pacientovi, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.