Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
GONAL-f 75 IU, KRABIČKA S 1, 5, 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 1, 5,
10 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GONAL-f 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
follitropinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa 5,5 mikrogramů, což odpovídá 75 IU. Jeden ml
naředěného roztoku obsahuje 75 IU.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná úpravu pHRozpouštědlo pro roztok na injekci: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
10 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Více o léku Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml)
Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml)
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |