Giapreza
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
Poregistrační studie účinnosti bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým
nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a
předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované,
multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným
těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která
poskytne: 1s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby
byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Předložení
výsledků
studie:
30. června
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
angiotensinum II
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
2,5 mg/1 ml
5,0 mg/2 ml
10 injekčních lahviček
2,5 mg/1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jedna dávka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání pouze po naředění.
Více o léku Giapreza
Giapreza
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 139 CZK |