Gabapentin teva

Těhotenství

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
Riziko vrozených vad je 2-3 x vyšší u dětí narozeným matkám užívajícím antiepileptický
přípravek.
Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové
trubice. Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem
kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je
to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny
odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické
léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému
výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě. Opožděný vývoj u dětí
matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento opožděný
vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo
antiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu
Gabapentin prochází lidskou placentou.

Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o použití gabapentinu u těhotných žen.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka
není známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos
pro pacientku převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství příčinně spojen se
zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a
přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

U novorozenců vystavených in utero gabapentinu byl hlášen novorozenecký syndrom z
vysazení. Riziko novorozeneckého syndromu z vysazení může zvýšit současná expozice
gabapentinu a opioidům během těhotenství. Novorozence je třeba pečlivě monitorovat.

Kojení
Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u
kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat
kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu. (viz bod 5.3).