Finomel peri

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších podobných přípravků: Četnost
těchto příhod nelze z dostupných údajů stanovit:

Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Refeeding syndrom, hyperglykemie
Poruchy nervového systému
Závratě, bolesti hlavy
Cévní poruchy Tromboflebitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní embolie (viz bod 4.4)
Respirační tíseň (viz bod 4.4)
Dušnost
Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, extravazace



Vyšetření Zvýšené jaterní enzymy
Poranění, otravy a procedurální komplikace Syndrom z přesycení, onemocnění
jater související s parenterální výživou
Popis vybraných nežádoucích účinků
• Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. To může být způsobeno
nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je
doporučeno, viz bod 4.9). Nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou
rovněž objevit na počátku infuze, kdy je přípravek aplikován podle pokynů. Snížená
nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel Peri
provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek „syndrom přetížení
tuky“ (viz bod 4.4).
• Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding
syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku,
fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.
Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin.
U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin,
což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení
sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.
K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin.
Konkrétní doporučení naleznete v bodě 4.4.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.