Fingolimod +pharma

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod +pharma jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná
perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna tobolka o síle 0,25 mg podávaná
perorálně jednou denně.
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna tobolka o síle 0,5mg podávaná perorálně
jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu tobolkami o síle 0,25 mg a následně dosáhli stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na tobolky o síle 0,5 mg.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání
první dávky při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Přípravek Fingolimod +pharma není k dispozici ve formě tobolek o síle 0,25 mg. Pro pediatrické
pacienty s tělesnou hmotností ≤40 kg je proto potřeba použít jiný léčivý přípravek.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Přípravek Fingolimod +pharma má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností
vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Fingolimod
+pharma používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a
5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod +pharma u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Fingolimod +pharma může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.