Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h

Dávkování

Dávky přípravku Fentanyl-ratiopharm je zapotřebí určovat individuálně dle stavu pacienta a v
pravidelných intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. Je nutno používat nejnižší účinnou dávku.
Náplasti jsou navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12, 25, 50, 75 a mikrogramů fentanylu za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 a 2,miligramů za den.

Stanovení počáteční dávky
Vhodná počáteční dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm musí být stanovena na základě pacientova
současného užívání opioidů. Použití přípravku Fentanyl-ratiopharm se doporučuje u pacientů, kteří
prokázali toleranci k opioidům. Dalšími faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou současná kondice a
zdravotní stav pacienta, včetně hmotnosti, věku a rozsahu oslabení a rovněž stupeň tolerance opioidů.

Dospělí:


Pacienti s tolerancí k opioidům
Pro převedení pacientů s tolerancí k opioidům z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek
Fentanyl-ratiopharm se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek uvedených níže. Dávka může být
následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám pomocí náplastí 12 nebo mikrogramů za hodinu s cílem dosáhnout nejnižší vhodné dávky přípravku Fentanyl-ratiopharm v
závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie.

Opioid-naivní pacienti
Obecně platí, že u opioid-naivních pacientů se transdermální cesta podání nedoporučuje. Je vhodné
zvážit alternativní cesty podání (perorální, parenterální). Aby se u opiod- naivních pacientů zabránilo
předávkování, doporučuje se podávat nízké dávky opioidů s okamžitým uvolňováním (např. morfin,
hydromorfon, oxykodon, tramadol a kodein), které je nutno titrovat do dosažení ekvianalgetického
dávkování přípravku Fentanyl-ratiopharm s rychlostí uvolňování 12 nebo 25 mikrogramů za hodinu.
Potom mohou být pacienti převedeni na přípravek Fentanyl-ratiopharm.

Za okolností, kdy se zahájení léčby perorálními opioidy u opioid-naivních pacientů nepovažuje za
možné a má se za to, že přípravek Fentanyl-ratiopharm je jedinou vhodnou možností léčby, lze
uvažovat pouze o nejnižší počáteční dávce (tj. 12 mikrogramů za hodinu). Za takovýchto okolností je
nutno pacienta pečlivě sledovat. Při zahajování léčby u opioid-naivních pacientů existuje možnost
vzniku závažné nebo život ohrožující hypoventilace i při použití nejnižší dávky přípravku Fentanyl-
ratiopharm (viz body 4.4 a 4.9).


Ekvianalgetický přepočet
U pacientů v současnosti užívajících nebo používajících opioidní analgetika je nutno počáteční dávku
přípravku Fentanyl-ratiopharm založit na denní dávce předchozího opioidu. Při výpočtu vhodné
počáteční dávky přípravku Fentanyl-ratiopharm postupujte dle následujících kroků.
1. Vypočítejte 24hodinovou dávku (miligram/den) právě užívaného opioidu.
2. Za použití násobících faktorů uvedených v tabulce 1 pro odpovídající cestu podání převeďte
toto množství na ekvianalgetickou 24hodinovou perorální dávku morfinu.
3. K odvození dávkování přípravku Fentanyl-ratiopharm odpovídajícímu vypočítané
24hodinové ekvianalgetické dávce morfinu použijte převodní tabulku 2 nebo 3, a to
následovně:
a. Tabulka 2 je určena pro dospělé pacienty, kteří potřebují střídání
opioidů nebo kteří jsou klinicky méně stabilní (převodní poměr
perorálního morfinu na transdermální fentanyl se přibližně rovná
150:1).
b. Tabulka 3 je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou na stabilním a
dobře snášeném režimu podávání opioidů (převodní poměr perorálního
morfinu na transdermální fentanyl se přibližně rovná 100:1).


Tabulka 1: Převodní tabulka – násobící faktory k převodu denní dávky předchozího opioidu na
ekvianalgetickou 24hodinovu perorální dávku morfinu (miligram/den předchozího opioidu x faktor =
ekvianalgetická 24hodinová perorální dávka morfinu)
Předchozí opioid Cesta podání Násobící faktor
morfin perorální a
parenterální 3
buprenorfin sublingvální 75 parenterální
kodein perorální 0,15 parenterální 0,23b

diamorfin perorální 0,5 parenterální 6b

fentanyl perorální - parenterální
hydromorfon perorální 4 parenterální 20b

ketobemidon perorální 1 parenterální
levorfanol perorální 7,5 parenterální 15b
methadon perorální 1, parenterální 3b

oxykodon perorální 1,5 parenterální
oxymorfon rektální 3 parenterální 30b

pethidin perorální - parenterální 0,4b

tapentadol perorální 0,4 parenterální -

tramadol perorální 0,25 parenterální 0,a Perorální/i.m. účinek morfinu je založen na klinických zkušenostech u pacientů s chronickými
bolestmi.
b Založeno na jednodávkových studiích, kdy i.m. dávka každé uvedené léčivé látky byla porovnána s
morfinem s cílem stanovit relativní účinnost. Perorálními dávkami jsou dávky doporučené při
přechodu z parenterální na perorální cestu.

Odkazy: převzato z 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 a 2)
McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion
Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System
Pharmacists; 2010:1-15.

Tabulka 2: Doporučené počáteční dávkování přípravku Fentanyl-ratiopharm založené na denní
perorální dávce morfinu (u pacientů, kteří potřebují střídání opioidů nebo u klinicky méně stabilních
pacientů: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 150:1) Perorální 24hodinový morfin
(miligram za den)
Dávkování přípravku
Fentanyl-ratiopharm
(mikrogram za hodinu)
<90 90-134 135-224 225-314 315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944 945-1034 1035-1124 1 V klinických studiích bylo jako základ pro převod na přípravek Fentanyl-ratiopharm použito toto
rozmezí denních dávek perorálního morfinu.




Tabulka 3: Doporučené počáteční dávkování přípravku Fentanyl-ratiopharm založené na denní
perorální dávce morfinu (u pacientů na stabilní a dobře snášené léčbě opioidy: převodní poměr
perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 100:1)
Perorální 24hodinový morfin
(miligram za den)
Dávkování přípravku
Fentanyl-ratiopharm
(mikrogram za hodinu)
≤44 45-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm není
možné dříve než po 24hodinové aplikaci náplasti. Tento odstup je nutný vzhledem k postupnému
nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.

Předchozí analgetickou terapii je tedy zapotřebí redukovat postupně, dokud nedojde po aplikaci
úvodní dávky k plnému rozvinutí analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm.

Titrace dávky a udržovací léčba
Náplast přípravku Fentanyl-ratiopharm se musí měnit každých 72 hodin.

Dávka se titruje individuálně na základě průměrného denního užívání doplňkových analgetik až do
dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. Titraci dávky se obvykle doporučuje
provádět zvyšováním o 12 mikrogramů za hodinu nebo 25 mikrogramů za hodinu, s přihlédnutím k
požadavku suplementární analgezie (perorální morfin 45/90 mg/den ≈ Fentanyl-ratiopharm μg/h) dle intenzity pacientovy bolesti. Po zvýšení dávky může trvat až 6 dní, než pacient dosáhne
rovnováhy na nové dávkovací úrovni. Proto musí mít pacient po zvýšení dávky nalepeny náplasti s
vyšší dávkou po dobu dvou 72 hodin předtím, než dojde k dalšímu zvýšení dávky.

Při dávkách vyšších než 100 mikrogramů za hodinu lze použít více než jednu náplast přípravku
Fentanyl-ratiopharm. Pacienti mohou při „průlomové“ bolesti vyžadovat pravidelné doplňkové dávky
krátkodobě působících analgetik. Pokud dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne mikrogramů za hodinu, mohou někteří pacienti vyžadovat doplňkové nebo alternativní metody
podávání opioidů.

Při nedostatečné kontrole bolestí se má zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního
onemocnění (viz bod 4.4).

Pokud je analgezie nedostačující pouze během první aplikace, lze náplast přípravku Fentanyl-
ratiopharm po 48 hodinách nahradit náplastí se stejnou dávkou nebo lze dávku po 72 hodinách zvýšit.

Pokud je třeba náplast nahradit (např. když se odlepí) dříve, než uplyne 72 hodin, musí se na jiné
místo kůže aplikovat náplast o stejné síle. To může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím (viz bod
5.2) a pacienta je nutno pečlivě sledovat.

Délka a cíle léčby
Před zahájením léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm je třeba se společně s pacientem dohodnout na
strategii léčby, včetně délky léčby a jejích cílů a plánu ukončení léčby, v souladu s pokyny pro léčbu
bolesti. V průběhu léčby mají být lékař a pacient často v kontaktu, aby bylo možné vyhodnotit, zda je
nutné pokračovat v léčbě, zvážit přerušení léčby a v případě potřeby upravit dávkování. Při absenci
adekvátní kontroly bolesti je třeba zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního
onemocnění (viz bod 4.4).

Vysazování přípravku Fentanyl-ratiopharm
Při nutnosti přerušení aplikace přípravku Fentanyl-ratiopharm, musí být jeho náhrada jinými opioidy
postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme. Je tomu tak proto, že koncentrace
fentanylu po odstranění přípravku Fentanyl-ratiopharm klesají postupně. Může trvat 20 či více hodin,
než se sérové koncentrace fentanylu sníží o 50 %. Obecně platí, že přerušení analgezie opioidy musí
být postupné, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz body 4.4 a 4.8). Existují hlášení, že
rychlé vysazení opioidních analgetik u pacientů, kteří jsou na opioidech fyzicky závislí, vedlo k
závažným abstinenčním příznakům a nekontrolovaným bolestem. Vysazování má být založeno na
individuální dávce, trvání léčby a odpovědi pacienta s ohledem na bolesti a abstinenční příznaky.
Pacienti na dlouhodobé léčbě budou možná potřebovat postupnější vysazování. U pacientů, kteří byli
léčeni po krátkou dobu, lze zvážit rychlejší schéma snižování dávek.

Opioidní abstinenční příznaky jsou u některých pacientů možné po přechodu na jinou látku nebo při
úpravě dávky. Tabulky 1, 2 a 3 se smějí používat pouze k převodu z jiných opioidů na přípravek
Fentanyl-ratiopharm, nikoli při přechodu z přípravku Fentanyl-ratiopharm na jiné způsoby léčby, aby
se zamezilo nadhodnocení nové analgetické dávky a potenciálnímu předávkování.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Starší pacienty je nutno pečlivě sledovat a dávku je nutno stanovit individuálně dle jejich stavu (viz
body 4.4 a 5.2).

U opioid-naivních starších pacientů lze o léčbě uvažovat, pouze pokud přínosy převáží nad riziky. V
těchto případech lze pro počáteční léčbu uvažovat pouze o dávce 12 mikrogramů za hodinu přípravku
Fentanyl-ratiopharm.

Porucha funkce ledvin a jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater musí být pečlivě sledováni a dávku je nutno stanovit
individuálně dle jejich stavu (viz body 4.4 a 5.2).

U opioid-naivních pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater lze o léčbě uvažovat, pouze pokud
přínosy převáží nad riziky. V těchto případech lze pro počáteční léčbu uvažovat pouze o dávce mikrogramů za hodinu přípravku Fentanyl-ratiopharm.

Pediatrická populace

Dospívající ve věku 16 let a starší
Dodržujte dávkování dospělých.

Děti a dospívající ve věku 2 až 16 let
Přípravek Fentanyl-ratiopharm se smí podávat pouze těm pediatrickým pacientům (ve věku 2 až let), kteří snášejí opioidy, kteří již dostávají ekvivalenty nejméně 30 mg perorálního morfinu za den.
K převedení pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek Fentanyl-
ratiopharm, se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek (Tabulka 1) a doporučením dávkování
přípravku Fentanyl-ratiopharm založeného na denní perorální dávce morfinu (Tabulka 4).

Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku Fentanyl-ratiopharm u pediatrických pacientů1 založené
na denní perorální dávce morfinu
Perorální 24hodinový morfin
(miligram za den)
Dávkování přípravku
Fentanyl-ratiopharm
(mikrogram za hodinu)
30-44 45-134 1 Převod na dávkování přípravku Fentanyl-ratiopharm vyšší než 25 mikrogramů za hodinu je u
pediatrických pacientů stejný jako u dospělých (viz Tabulka 2).
V klinických studiích byla jako základ pro převod na přípravek Fentanyl-ratiopharm použita tato
rozmezí denních dávek perorálního morfinu.

Ve dvou pediatrických studiích byla potřebná dávka fentanylu v transdermální náplasti vypočítána
konzervativně: 30 až 44 miligramů perorálního morfinu za den nebo jemu ekvivalentní dávka opioidu
byla nahrazena jednou náplastí přípravku Fentanyl-ratiopharm 12 mikrogramů za hodinu. Je nutno
poznamenat, že toto převodní schéma pro děti se týká pouze přechodu z perorálního morfinu (nebo
jeho ekvivalentu) na náplasti přípravku Fentanyl-ratiopharm. Toto převodní schéma se nesmí používat
k přechodu z přípravku Fentanyl-ratiopharm na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k
předávkování.

Analgetický účinek první dávky náplastí přípravku Fentanyl-ratiopharm nebude během prvních hodin optimální. Proto by se pacientovi během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek Fentanyl-
ratiopharm měla podávat předchozí pravidelná dávka analgetik. V dalších 12 hodinách se tato
analgetika musí poskytnout dle klinické potřeby.

Nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm nebo po vzestupné titraci dávky
se doporučuje sledování pacienta s ohledem na nežádoucí příhody, které mohou zahrnovat
hypoventilaci (viz bod 4.4).

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se nesmí používat u dětí mladších než 2 roky, protože jeho bezpečnost
a účinnost dosud nebyly stanoveny.

Titrace dávky a udržovací dávka u dětí
Náplasti přípravku Fentanyl-ratiopharm se musí měnit každých 72 hodin. Dávka se titruje
individuálně až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. Dávka se nesmí
zvyšovat v intervalech kratších než 72 hodin. Pokud je analgetický účinek přípravku Fentanyl-
ratiopharm nedostačující, musí se podat doplňkový morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V
závislosti na dodatečných analgetických potřebách a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout, že se dávka
zvýší. Úpravy dávky se provádějí v krocích po 12 mikrogramech za hodinu.

Způsob podání
Přípravek Fentanyl-ratiopharm je určen k transdermálnímu podání.
Přípravek Fentanyl-ratiopharm se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý
povrch trupu nebo nadloktí.

U malých dětí je vhodným místem aplikace horní část zad, čímž se minimalizuje možnost, že si dítě
náplast sundá.

Ochlupení v místě aplikace (vhodnější je neochlupená oblast) se před aplikací musí ostříhat (nikoli
oholit). Pokud místo aplikace přípravku Fentanyl-ratiopharm vyžaduje před nalepením náplasti
očištění, musí se to provést čistou vodou. Mýdla, oleje, mléka nebo jakákoli jiná činidla, která mohou
kůži podráždit nebo narušit její charakteristiky, se používat nesmějí. Kůže musí být před nalepením
náplasti úplně suchá. Náplasti se musí před použitím zkontrolovat. Nastřižené, rozdělené nebo jakkoli
poškozené náplasti se nesmějí používat.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se po vyjmutí z uzavřeného obalu musí ihned aplikovat. K vyjmutí
náplasti z ochranného sáčku najděte nastřižený okraj. Sáček u nastřižení přeložte a poté jej opatrně
roztrhněte. Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej otevíráte jako knihu. Ochranná fólie
náplasti je nastřižena. Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě části jednu po druhé. Nedotýkejte se
lepivé plochy náplasti. Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30 sekund. Přesvědčte se, že
okraje náplasti jsou řádně přilepeny. Poté si umyjte ruce čistou vodou.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm lze mít nalepen nepřetržitě 72 hodin. Novou náplast je po odlepení
předchozí transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže. Než se na stejné místo kůže nalepí
nová náplast, musí uplynout několik dní.