Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan

Ženy ve fertilním věku
Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají vyvarovat
těhotenství. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby kombinací
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podstoupit těhotenský test.

Antikoncepce u mužů a žen

Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil. Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují
vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Těhotenství

Efavirenz: V retrospektivních zprávách se vyskytlo sedm případů nálezů konzistentních s defekty
nervové trubice zahrnujících meningomyelokélu, všechny u matek exponovaných režimům s
efavirenzem trimestru. Dva další případy nervové trubice byly hlášeny při podání kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz,
emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Kauzální vztah těchto případů k použití efavirenzu nebyl určen
a jmenovatel je neznámý. Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu
během prvního trimestru těhotenství.

K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr novorozenců. U jednoho dítěte byl udáván defekt nervové trubice a frekvence a charakteristiky dalších
vrozených defektů byly podobné těm, které jsou pozorovány u dětí exponovaných režimům bez
efavirenzu, a také těm které byly pozorovány u HIV negativní kontrolní skupiny. Incidence defektů
nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 – 1 případ na 1000 živých porodů.

Malformace byly pozorovány u plodů opic léčených efavirenzem
Emtricitabin a tenofovir-disoproxil:
Údaje získané z velkého souboru těhotných žen žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir
disoproxilem. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu a
tenofovir disoproxilu
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá být používán během těhotenství,
pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.

Kojení

Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil jsou vylučovány do mateřského
mléka. Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru-disoproxilu na novorozence/děti
jsou nedostatečné. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se
proto nemá používat během kojení.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti
nekojily.
Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účincích fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-
disoproxilu na člověka. Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu
nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.