Dutasterid/tamsulosin aurovitas

Podávání dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky
dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující
tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3).

Těhotenství
Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na
dihydrotestosteron, a je-li podán těhotné ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj zevního
mužského pohlavního ústrojí plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících dutasterid bylo jeho malé
množství nalezeno ve spermatu. Není známo, zda by došlo k nepříznivému ovlivnění plodu mužského

pohlaví, jestliže jeho matka přišla do styku se spermatem pacienta léčeného dutasteridem (riziko je největší
v průběhu prvních 16 týdnů těhotenství).
Stejně jako u všech inhibitorů 5alfa-reduktázy se doporučuje, je-li nebo může-li být pacientova partnerka
těhotná, aby pacient zabránil kontaktu partnerky se svým spermatem tím, že bude používat kondom.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků neprokázalo poškození plodu.

Informace týkající se preklinických údajů viz bod 5.3.

Kojení
Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita
Bylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje vlastnosti spermatu u zdravých mužů (snížení počtu spermií, objemu
spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit.

Účinky tamsulosin-hydrochloridu na počet spermií nebo jejich funkci nebyly hodnoceny.