Dovprela
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení
Popis Termín splnění
Aby mohla být dále hodnocena bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku linezolid s
bedaquilinem a pretomanidem po 26 týdnech léčby účastníků s plicní XDR-TB,
pre-XDR TB nebo tuberkulózy s nesnášenlivostí léčby nebo multirezistentní tuberkulózy
MDR-TB, musí držitel rozhodnutí o registraci vyplnit a předložit výsledky probíhající
studie ZeNix – částečně zaslepeného randomizovaného klinického hodnocení fáze posuzujícího bezpečnost a účinnost různých dávek a různého trvání léčby přípravkem
linezolid s bedaquilinem a pretomanidem u účastníků s plicní infekcí buď tuberkulózou
extenzivně rezistentní na léky nesnášenlivostí léčby nebo multirezistentní tuberkulózou
Předložení
výročních zpráv
Závěrečná zpráva
do 4. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dovprela 200 mg tablety
pretomanid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pretomanid 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
Blistry:
14 tablet
182 tablet
Perforované blistry s jednotkovou dávkou:
14 × 1 tableta
182 × 1 tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální použití
Více o léku Dovprela
Dovprela
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
