Dorzolamide/timolol farmaprojects

V klinických studiích pro dorzolamid/timolol o koncentraci 20 mg/ml + 5 mg/ml ve formě očních
kapek byly pozorované nežádoucí účinky konzistentní s těmi, které byly dříve hlášeny u přípravku
s konzervační látkou, u dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo 1035 pacientů léčeno dorzolamid-hydrochloridem/timolol-maleinátem
(s konzervační látkou). Přibližně 2,4 % všech pacientů přerušilo léčbu tímto léčivým přípravkem z
důvodu lokálních očních nežádoucích účinků, přibližně 1,2 % všech pacientů přerušilo léčbu kvůli
lokálním nežádoucím účinkům připomínajícím alergii nebo hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a
konjunktivitida).

Bylo prokázáno, že dorzolamid-hydrochlorid a timolol-maleinát (přípravek bez konzervačních látek)
má podobný bezpečnostní profil jako dorzolamid-hydrochlorid a timolol-maleinát (přípravek
obsahující konzervační látky) v opakované dvojitě zaslepené srovnávací studii.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i dorzolamid/timolol je
absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly
zaznamenány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti
s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dorzolamid-hydrochloridu a timolol-maleinátu v
přípravku bez konzervačních látek nebo u jedné z jeho složek buď během klinických studií, nebo po
uvedení na trh.

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné:
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Složení Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
Poruchy
imunitního
systému
Dorzolamid -
hydrochlorid a
timolol-maleinát
v přípravku bez
konzervačních
látek
známky a příznaky
systémových
alergických reakcí,
včetně angioedému,
kopřivky, pruritu,
exantému,
anafylaxe

Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
známky a příznaky
alergických reakcí,
včetně angioedému,
kopřivky,
lokalizované a
generalizované
exantému,
anafylaxe
pruritus
Poruchy
metabolismu a
výživy
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
hypoglykemi
Psychiatrické
poruchy
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
deprese * insomnie*, noční
můry*, ztráta
paměti
halucinace ***
Poruchy
nervového
systému
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest hlavy * závrať *, parestezie
*

Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
bolest hlavy * závrať *,
synkopa*
parestezie*,
zhoršení známek a
příznaků
myasthenia gravis,
snížení libida*,
cerebrovaskulární
příhoda*, mozková
ischemie

Poruchy oka Dorzolamid-
hydrochlorid a
timolol-maleinát
v přípravku bez
konzervačních
látek
pálení a
píchání
konjunktivální
injekce,
rozmazané
vidění, korneální
eroze, svědění
oka, slzení


Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
blefaritida*,
podráždění
očního víčka*
iridocyklitida* podráždění, včetně
zarudnutí*, bolest*,
tvorba krust
v očních víčkách*,
přechodná myopie
(která vymizí po
ukončení léčby),
korneální edém*,
oční hypotonie*,
odchlípení
chorioidey (po
filtračním
výkonu)*
pocit cizího
tělesa v oku
****

Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
podráždění oka,
včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
korneální
citlivosti a
suchost očí*
poruchy
zraku, včetně
změn refrakce
(v některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípení
chorioidey po
filtračním výkonu*
(viz bod 4.Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití)
svědění, slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění,
korneální eroze
Poruchy ucha
a labyrintu
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
tinitus*
Srdeční
poruchy
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
bradykardie * bolest na hrudi*,
palpitace*, edém*,
arytmie*, městnavé
srdeční selhání*,
srdeční zástava*,
srdeční blokáda
Atrioventriku-
lární blokáda,
srdeční selhání
Dorzolamid-
hydrochlorid oční
kapky, roztok
palpitace ****
tachykardie****
Cévní poruchy Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*, studené
ruce a nohy*

Dorzolamid-
hydrochlorid oční
kapky, roztok
hypertenze****
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid a
timolol-maleinát
v přípravku bez
konzervačních
látek
sinusitida dýchací obtíže,
respirační selhání,
rinitida, vzácně
bronchospasmus

Dorzolamid-
hydrochlorid oční
kapky, roztok
epistaxe* dyspnoe****

Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
dyspnoe * bronchospasmus
(převážně u
pacientů se
stávajícím
bronchospastickým
onemocněním)*,
respirační selhání,
kašel*

Gastrointestinál
ní poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid a
timolol-maleinát
v přípravku bez
konzervačních
látek
dysgeuzie
Dorzolamid-
hydrochlorid eye
drops, solution
nauzea* podráždění hrdla,
sucho v ústech*

Timolol-maleinát
eye drops,
solution
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho v
ústech*
dysgeuzie,
bolest břicha,
zvracení
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Dorzolamid-
hydrochlorid a
timolol-maleinát
v přípravku bez
konzervačních
látek
kontaktní
dermatitida,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza.

Dorzolamid-
hydrochlorid oční
kapky, roztok
vyrážka*
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
alopecie*,
psoriaziformní
vyrážka nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní vyrážka
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
systémový lupus
erythematodes
myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Dorzolamid-
hydrochlorid a
timolol-maleinát
v přípravku bez
konzervačních
látek
urolitiáza
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
Peyronieova
nemoc*, snížení
libida
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy
a reakce v místě
aplikace
Dorzolamid-
hydrochlorid oční
kapky, roztok
astenie/únava*
Timolol-maleinát
oční kapky,
roztok
astenie/únava*
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány také po uvedení přípravku obsahujícího dorzolamid-
hydrochlorid a timolol-maleinát konzervační látkou na trh.
** U očních beta-blokátorů byly pozorovány další nežádoucí účinky a mohou se vyskytnout přípravku
obsahujícího dorzolamid-hydrochlorid a timolol-maleinát bez konzervačních látek
*** Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u timololu.
**** Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u dorzolamidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek