Dimethyl fumarate polpharma
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethylis fumaras
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
enterosolventní tvrdá tobolka
120 mg tobolky:
14 enterosolventních tvrdých tobolek
56 enterosolventních tvrdých tobolek
240 mg tobolky:
56 enterosolventních tvrdých tobolek
168 enterosolventních tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podávání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Dimethyl fumarate polpharma
Dimethyl fumarate polpharma
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |