Darunavir mylan

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení
léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo
neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Přípravek Darunavir Mylan musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem
zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Z tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby darunavirem přihlédnuto k údajům uvedeným
v souhrnu údajů o přípravku ritonaviru.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Doporučené dávkování je 600 mg dvakrát denně současně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu
s jídlem. Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze využít pro
sestavení 600mg dávky dvakrát denně.

Použití 75mg a 150mg tablet k dosažení doporučené dávky je vhodné, pokud jsou potíže s polykáním
300mg nebo 600mg tablet. Dříve, než tablety darunaviru předepíšete, je třeba u malých dětí posoudit,
zda jsou schopny polykat neporušené tablety. U malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout,
ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky
Doporučené dávkování pro dosud antiretrovirotiky neléčené pacienty viz souhrn údajů o přípravku pro
Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg ve formě tablet.

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky Tabulka níže uvádí dávku darunaviru a ritonaviru v závislosti na tělesné hmotnosti pediatrických
pacientů

Doporučená dávka pro tablety darunaviru a ritonavirua u dosud neléčených pediatrických pacientů
Tělesná hmotnost ≥ 15 kg až < 30 kg 600 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně
≥ 30 kg až < 40 kg 675 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně
≥ 40 kg 800 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně
a perorální roztok ritonaviru: 80 mg/ml

Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky Doporučuje se užívat darunavir dvakrát denně s ritonavirem podávaný spolu s jídlem.

Doporučuje se užívat darunavir jednou denně současně s ritonavirem, podávaný spolu s jídlem u
pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru
≥ 100 buněk x 106/L.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů je uvedeno
v tabulce níže. Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout
doporučenou dávku pro dospělé
Doporučená dávka tablet darunaviru a ritonavirua pro již dříve léčené pediatrické pacienty Tělesná hmotnost ≥㌷㔀dvakrát denně 
≥dvakrát denně 
≥dvakrát denně 

U pediatrických pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky je doporučeno testování genotypu HIV.
Nicméně pokud není možné testování genotypu HIV, je u dosud neléčených pediatrických pacientů s
HIV doporučen dávkovací režim darunavir/ritonavir jednou denně a u pacientů s HIV již dříve
léčených inhibitory proteázy je doporučen dávkovací režim dvakrát denně.

Doporučení při vynechání dávky
V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 6 hodin od doby obvyklého užívání má
být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve. Pokud si
vynechání uvědomí za dobu delší než 6 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku
užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Toto doporučení je založeno na 15hodinovém poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na
doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování.

Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku
přípravku Darunavir Mylan s ritonavirem spolu s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po více než hodinách po užití přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku
přípravku Darunavir Mylan s ritonavirem potřebovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině
užíván s opatrností
Porucha funkce jater
Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou
k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jater může vést ke zvýšení expozice
darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu. Darunavir se proto nesmí používat u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování
Pediatrická populace
Kombinace darunavir/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u
této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí do 3 let 5.3
Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše..

Těhotenství a období po porodu
V průběhu těhotenství a po porodu není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru.
Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko body 4.4, 4.6 a 5.2
Způsob podání

Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek Darunavir Mylan užívat s nízkou dávkou ritonaviru během
30 minut po jídle. Druh jídla nemá vliv na expozici darunaviru