Darunavir krka

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekceHIV. Po zahájení
léčby darunaviremje nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo
neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se používá ritonavir k optimalizacifarmakokinetiky.
Darunavir proto může mít různé kontraindikace a doporučení pro kombinaci s dalšími léčivými
přípravky závisí na tom, zda je účinek látky ritonavirem potencován Dávkování
Darunavirmusí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení
farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Z tohoto
důvodu musí být vždy před zahájením léčby darunavirempřihlédnuto k údajům uvedeným v souhrnu
údajů o přípravku pro ritonavir.
Tento přípravek je k dispozici pouze ve forměpotahovaných tablet, a proto není vhodný pro pacienty,
kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety, jako jsou například malé děti. U těchto pacientů
ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky
Doporučený dávkovací režim je 800mgjednou denně souběžně se 100mgritonaviru jednou denně
spolu s jídlem. Darunavir Krka 400mga 800mglze použít k zajištění dávkovacího režimu 800mg
jednou denně.
Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Doporučené dávkování je následující:
-U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k
darunaviru CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l denně se 100mgritonaviru jednou denněpodávanýchspolu s jídlem. Darunavir Krka 400mga
800mglze použít k zajištění dávkovacího režimu 800mgjednou denně.
-U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test
genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600mgdvakrát denně se 100mgritonaviru dvakrát
denně podávaných spolu s jídlem. Uvedeno v souhrnu údajů opřípravkuDarunavir Krka
600mgtablety.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky 40kilogramů.Doporučený dávkovací režim je 800mgjednou denně se 100mgritonaviru jednou denně, podávaných
spolu s jídlem.
Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky 40kilogramů.Doporučený dávkovací režim je následující:
-Ujiž dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k
darunaviru CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l se 100mgritonaviru jednou denně, podávaných spolu s jídlem. Darunavir Krka 400mga
800mglze použít k zajištění dávkovacího režimu 800mgjednou denně.Dávkování dalších
látek k optimalizacifarmakokinetiky sdarunavirem u dětí mladších 12let nebylo stanoveno.
-Uvšech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test
genotypu HIV-1, je doporučené dávkování uvedeno v souhrnu údajů o přípravku Darunavir
Krka 600mgtablety.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Doporučení při vynechání dávky
V případě vynechání dávky darunavirua/nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání při
užívání 1x denněmá být pacient poučen, aby užil dávku darunavirua ritonaviru spolu s jídlem co
nejdříve. Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již
zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném
přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku
darunavirus ritonavirem spolu s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po více než 4 hodinách po užití
přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku darunaviru s
ritonavirem potřebovat.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavirv této věkové skupině
užíván s opatrností Porucha funkce jater
Darunavir je metabolizován játry. U pacientů s lehkou těchto pacientů nutno používat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k
dispozici žádné farmakokinetické údaje. Těžká porucha funkce jater by mohlavést ke zvýšení
expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu. Darunavirse proto nesmí používat u pacientů
s těžkou poruchou funkce jaterPorucha funkce ledvin
U pacientů sporuchoufunkceledvin není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru Pediatrická populace
Darunavir Krka se nemá používat u pediatrických pacientů
-mladších 3 let z důvodu bezpečnosti -s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na
základě dostatečného počtu pacientů Doporučení pro dávkování u dětí viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Darunavir Krka 600mg
tablety.
Těhotenství a období po porodu
V průběhu těhotenství a po porodu není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru. Darunavir
/ritonavirlze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko 4.6 a 5.2Léčba darunavirem/kobicistatem vdávce 800/150mgvtěhotenství vede knízké expozici darunaviru
ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režimbody4.4 a 4.6Způsob podání
Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir užívat s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Druh jídla nemávliv na expozici darunaviru