Dacepton

Dacepton 5 mg/ml je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Starší pacienti jsou dobře zastoupeny v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a představují
vysoké procento osob, které jsou subjekty klinických hodnocení apomorfinu. Léčba starších pacientů
apomorfinem se nelišila od mladších pacientů. Nicméně při zahájení léčby u starších pacientů se
doporučuje zvláštní pozornost z důvodu rizika posturální hypotenze.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je možno postupovat podle dávkovacího režimu podobného
tomu, který se doporučuje u dospělých a starších pacientů (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými onemocněními nebo jaterní nedostatečností.

Léčba hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu nesmí být podávána pacientům, u kterých je v „on“
periodě odpověď na levodopu narušena závážnou dyskinezí nebo dystonií.

Současné používání s ondansetronem (viz bod 4.5).

Dacepton 5 mg/ml je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se má podávat obezřetně pacientům s onemocněním ledvin, plic
nebo kardiovaskulárním onemocněním a osobám, které jsou náchylné k nauzee a zvracení.

Zvláštní pozornost se doporučuje v zahajovací fázi léčby u starších a/nebo oslabených pacientů.

Protože apomorfin může způsobovat hypotenzi, a to i při premedikaci domperidonem, je třeba věnovat
pozornost pacientům, u kterých se dříve projevila srdeční choroba, nebo pacientům, kteří užívají
vazoaktivní léčivé přípravky, jako jsou antihypertenziva, a zvláště pacientům, u kterých se dříve
projevila posturální hypotenze.

Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko prodloužení QT
intervalu, je třeba při léčbě pacientů s rizikem arytmie typu torsade de pointes opatrnosti.
Pokud se používá v kombinaci s domperidonem, mají se důkladně zhodnotit rizikové faktory každého
pacienta. To se má provést před zahájením léčby a během léčby. Důležité rizikové faktory zahrnují
závažné základní srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, těžká porucha funkce jater
nebo významná elektrolytová porucha. Dále je třeba zhodnotit léky, které mohou ovlivňovat
elektrolytovou rovnováhu, metabolismus CYP3A4 nebo QT interval. Doporučuje se monitorování
vlivu na QTc interval. EKG má být provedeno:
- Před zahájením léčby domperidonem
- Během fáze zahájení léčby
- Dle následné klinické potřeby
Pacienta je třeba poučit, aby hlásil možné srdeční symptomy včetně palpitací, synkopy nebo
presynkopy. Také se mají hlásit klinické změny, které mohou vést k hypokalemii, jako je
gastroenteritida nebo zahájení diuretické léčby.
Při každé lékařské návštěvě se mají znovu zhodnotit rizikové faktory.

Apomorfin je spojován s lokálními subkutánními účinky. Tyto mohou být někdy sníženy střídáním
míst vpichu nebo případně použitím ultrazvuku (je-li k dispozici), aby se vyloučila místa, kde se
vyskytují uzlíky nebo zatvrdnutí.

U pacientů léčených apomorfinem byly hlášeny hemolytická anemie a trombocytopenie. V
pravidelných intervalech je nutné provádět hematologické testy jako u levodopy, když je podávána
současně s apomorfinem.

Doporučuje se opatrnost při kombinování apomorfinu s jinými léčivými přípravky, zejména s těmi,
které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se vyskytují neuropsychiatrické problémy.
Existují důkazy o tom, že u některých pacientů může apomorfin neuropsychiatrické potíže zhoršit.
Pokud se apomorfin používá u těchto pacientů, je třeba jim věnovat zvláštní péči.

Apomorfin je spojován se spavostí a epizodami náhlého usnutí, zejména u pacientů s Parkinsonovou
chorobou. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být upozorněni, aby byli během léčby
apomorfinem zvláště opatrní, když řídí dopravní prostředky nebo obsluhují stroje. Pacienti, u kterých
se vyskytla spavost a/nebo epizoda náhlého usnutí, nesmí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat
stroje. Mimo to je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Impulzivní poruchy

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha vedoucí k nadměrnému používání
přípravku, která byla pozorována u některých pacientů léčených apomorfinem. Před zahájením léčby
musí být pacienti i pečující osoby informováni o možném riziku rozvoje DDS.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat závážné hypersenzitivní
reakce a bronchospasmus.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíku v 1 ml. To musí vzít v úvahu pacienti držící dietu
s kontrolovaným příjmem sodíku.