Copaxone pen

V tomto bodě jsou uvedeny bezpečnostní údaje získané ze čtyř placebem kontrolovaných klinických
studií s glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/ml podávaným jednou denně a z jedné placebem
kontrolované klinické studie s glatiramer-acetátem v dávce 40 mg/ml podávaným třikrát týdně.

Přímé srovnání bezpečnosti glatiramer-acetátu v dávce 20 mg/ml (podávaného denně) a 40 mg/ml
(podávaného třikrát týdně) ve stejné studii nebylo provedeno.

4/11
Glatiramer-acetát v dávce 20 mg/ml (podávaný jednou denně)
Ve všech klinických studiích s glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/ml byly nejčastěji pozorovanými
nežádoucími účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů používajících
glatiramer-acetát. V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří hlásili tyto nežádoucí účinky
nejméně jednou, vyšší u pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/ml (70 %) oproti
pacientům používajícím placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu, které byly
hlášeny častěji u pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/ml v porovnání s pacienty
používajícími placebo, byly erytém, bolest, hmatná rezistence, pruritus, otok, zánět a hypersenzitivita.

Reakce spojená alespoň s jedním nebo s více následujícími příznaky byla popsána jako bezprostřední
postinjekční reakce: vazodilatace (zrudnutí), bolest na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz
bod 4.4). Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce glatiramer-acetátu.
Alespoň jedna složka bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena nejméně jednou u 31 % pacientů
používajících glatiramer-acetát v dávce 20 mg/ml oproti 13 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě klinických studií a zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny
v následující tabulce. Data z klinických studií byla odvozena ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studií s celkem 512 pacienty léčenými glatiramer-acetátem
v dávce 20 mg/den a 509 pacienty užívajícími placebo po dobu až 36 měsíců. Tři studie týkající se u
relaps-remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) zahrnovaly celkem 269 pacientů léčených glatiramer-
acetátem v dávce 20 mg/den a 271 pacientů užívajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie
byla prováděná u pacientů, u nichž se objevila první klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké
riziko rozvoje klinicky potvrzené RS, zahrnovala 243 pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce
20 mg/den a 238 pacientů užívajících placebo po dobu až 36 měsíců.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce, chřipka Bronchitida,
gastroenteritida,
herpes simplex,
otitis media,
rinitida, zubní
absces,
vaginální
kandidóza*
Absces,
celulitida,
furunkl,
herpes
zoster,
pyelonefritid
a

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
Benigní
novotvar kůže,
novotvar
Kožní nádor
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Lymfadenopatie
*
Leukocytóza,
leukopenie,
splenomegali
e,
trombocytop
enie,
abnormální
morfologie
lymfocytů

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Endokrinní Struma,
5/11
poruchy hypertyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie,
zvýšení tělesné
hmotnosti*
Intolerance
alkoholu,
dna,
hyperlipidem
ie, zvýšená
hladina
sodíku
v krvi,
snížená
hladina
sérového
feritinu

Psychiatrické
poruchy
Úzkost*,
deprese
Nervozita Abnormální
sny, stav
zmatenosti,
euforická
nálada,
halucinace,
hostilita,
mánie,
porucha
osobnosti,
sebevražedný
pokus

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Dysgeuzie,
hypertonus,
migréna,
poruchy řeči,
synkopa,
tremor*
Syndrom
karpálního
tunelu,
kognitivní
porucha,
konvulze,
dysgrafie,
dyslexie,
dystonie,
motorická
dysfunkce,
myoklonus,
neuritida,
nervosvalová
blokáda,
nystagmus,
paralýza,
paréza n.
peroneus,
stupor,
porucha
zorného pole

Poruchy oka Diplopie,
poruchy oka*
Katarakta,
korneální
léze, suché
oko, krvácení
do oka, ptóza
očního víčka,
mydriáza,
atrofie
optického
nervu

Poruchy ucha Poruchy ucha
6/11
a labyrintu
Srdeční
poruchy
Palpitace*,
tachykardie*
Extrasystoly,
sinusová
bradykardie,
paroxysmální
tachykardie

Cévní poruchy Vazodilatace* Varixy
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe* Kašel, senná
rýma
Apnoe,
epistaxe,
hyperventilac
e,
laryngospaz
mus, plicní
poruchy,
dušení

Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea* Anorektální
porucha, zácpa,
zubní kazy,
dyspepsie,
dysfagie,
inkontinence
stolice,
zvracení*
Kolitida,
polyp
tlustého
střeva,
enterokolitid
a, eruktace,
jícnový vřed,
periodontitid
a, rektální
krvácení,
zvětšení
slinné žlázy

Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
jaterní funkční
testy
Cholelitiáza,
hepatomegali
e, poškození
jater, toxická
hepatitida
Toxická
hepatitida,
poškození jater
Selhání
jater#
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka* Ekchymóza,
nadměrné
pocení, svědění,
poruchy kůže*,
kopřivka
Angioedém,
kontaktní
dermatitida,
erythema
nodosum,
kožní uzlíky

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, bolest
zad*
Bolest šíje Artritida,
bursitida,
bolest v
boku,
svalová
atrofie,
osteoartróza

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nucení na
močení,
polakisurie,
retence moči
Hematurie,
nefrolitiáza,
poruchy
močových
cest,
abnormality
moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zduření prsu,
erektilní
dysfunkce,
prolaps
pánevních

7/11
orgánů,
priapismus,
prostatické
obtíže,
abnormální
cervikální
stěr, poruchy
varlat,
vaginální
krvácení,
vulvovaginál
ní poruchy
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, bolest
na hrudi*,
reakce v místě
injekce*§,
bolest*
Zimnice*, otok
obličeje*,
atrofie v místě
injekce♣,
lokální reakce*,
periferní edém,
edém, pyrexie
Cysta,
kocovina,
hypotermie,
bezprostřední
postinjekční
reakce,
zánět,
nekróza
v místě
injekce,
poruchy
sliznic

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Postvakcinač
ní syndrom


* Více než o 2 % (> 2/100) vyšší incidence ve skupině léčené glatiramer-acetátem oproti skupině používající placebo.
Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2 %.
§ Pojem „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě injekce s výjimkou atrofie
místa injekce a nekrózy místa injekce, které jsou v tabulce uvedeny zvlášť.
♣ Zahrnuje pojmy, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místech injekce.
# Bylo hlášeno několik případů transplantace jater.

Ve čtvrté studii zmíněné výše následovala po placebem kontrolovaném období otevřená fáze léčby.
Nebyly pozorovány žádné změny ve známém profilu rizika glatiramer-acetátu v dávce 20 mg/ml
během sledovaného období otevřené fáze po dobu až 5 let.

Vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) hlášení anafylaktoidních reakcí byla shromážděna od pacientů s RS
léčených glatiramer-acetátem v nekontrolovaných klinických studiích a ze zkušeností po uvedení
glatiramer-acetátu na trh.

Glatiramer-acetát v dávce 40 mg/ml (podávaný třikrát týdně)
Bezpečnost glatiramer-acetátu v dávce 40 mg/ml byla hodnocena na základě dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované klinické studie u pacientů s RRRS u celkem 943 pacientů léčených glatiramer-
acetátem v dávce 40 mg/ml třikrát týdně a 461 pacientů používajících placebo po dobu 12 měsíců.

Obecně patřily mezi nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených glatiramer-acetátem v
dávce 40 mg/ml podávaným třikrát týdně účinky, které již byly známy a uváděny v údajích u
glatiramer-acetátu v dávce 20 mg/ml podávaného denně. Zvláště nežádoucí účinky zahrnující reakce
v místě injekce a bezprostřední postinjekční reakce byly hlášeny s nižší četností u glatiramer-acetátu
v dávce 40 mg/ml podávaného třikrát týdně než u glatiramer-acetátu v dávce 20 mg/ml podávaného
denně (35,5 % vs. 70 % pro reakce v místě injekce a 7,8 % vs. 31 % pro bezprostřední postinjekční
reakce, v uvedeném pořadí).

8/11
Reakce v místě injekce byly hlášeny u 36 % pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce 40 mg/ml
v porovnání s 5 % pacientů s placebem. Bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena u 8 % pacientů
léčených glatiramer-acetátem v dávce 40 mg/ml v porovnání s 2 % s placebem.

Dále je uvedeno několik specifických nežádoucích účinků:
• Anafylaktická reakce byla pozorována vzácně (≥ 1/10 000, < 1/1 000) u pacientů s RS
léčených glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/ml v nekontrolovaných klinických studiích a ze
zkušeností po uvedení přípravku na trh. Byla hlášena u 0,3 % pacientů léčených glatiramer-
acetátem v dávce 40 mg/ml (Méně časté:  1/1 000 až < 1/100).
• Nebyla hlášena žádné nekróza v místě injekce.
• Kožní erytém a bolest v končetině, které nejsou uváděny v údajích u glatiramer-acetátu v
dávce 20 mg/ml, byly hlášeny u 2,1 % pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce
40 mg/ml (Časté:  1/100 až < 1/10).
• Lékem indukované poškození jater a toxická hepatitida byly hlášeny u jednoho pacienta
(0,1 %) léčeného glatiramer-acetátem v dávce 40 mg/ml (Méně časté:  1/1 000 až < 1/100).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek