Clopidogrel mylan
Souhrn bezpečnostního profilu
Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 44000 pacientů, kteří se zúčastnili
klinických hodnocení, včetně více než 12000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den bez ohledu na
věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE,
CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly
nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh,
kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoliv
krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i u ASA.
V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných
krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání
klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu
klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA
a 6,3 % u placeba plus ASA.
V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus
ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou
skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle
vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
V COMMIT byl celkový počet velkých/významných extracerebrálních krvácení a počet krvácení do
mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než
ve skupině s placebem + ASA převážně extrakraniální původ krvácení s placebem + ASAV případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem +
ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny,
jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté 1/100 až <1/10V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie,
leukopenie,
eozinofilie
Neutropenie
včetně
závažné
neutropenie
Trombotická
trombocytopenická purpura
aplastická anémie,
pancytopenie,
agranulocytóza, těžká
trombocytopenie, získaná
hemofilie A,
granulocytopenie, anémie
6 U G H þ Q t angina / alergický infarkt
myokarduhypersenzitivní reakce na
klopidogrel*
Třídy
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q
Poruchy
imunitního
systému
Sérová nemoc,
anafylaktoidní reakce,
zkřížená přecitlivělost na
thienopyridiny tiklopidin, prasugrelbod 4.4autoimunitní syndrom, který
může vést k těžké
hypoglykémii, zejména u
pacientů s podtypem HLA
DRA4 populacePsychiatrické
poruchy
+ D O X F L Q D F H Poruchy
nervového
systému
Intrakraniální
krvácení některých
hlášených
fatálních případůbolest hlavy,
parestezie, závratě
Poruchy chuti Poruchy oka 2 þ Q t V S R M L Y N \ U H W L Q \
Poruchy ucha a
labyrintu
9 H U W L J R
Cévní poruchy + H P D W R P \ = i Y D å Q p z operačních ran, vaskulitida,
hypotenze
5 H V S L U D þ Q t a mediastinální
poruchy
Epistaxe Krvácení do dýchacího
traktu krváceníintersticiální pneumonie,
eozinofilní pneumonie
Gastrointestinální
Gastrointesti
krvácení,
průjem,
bolesti
břicha a
dyspepsie
ä D O X G H þ Q t G X R G H Q i O Q t J D V W U L W L G D
] Y U D F H Q t
Q H Y R O Q R V W flatulence
Retroperiton
eální
krvácení
Gastrointestinální a
猀 fatálními následky,
pankreatitida, kolitida
lymfocytární kolitidystomatitida
Poruchy jater a
å O X þ R Y ê F K Akutní jaterní selhání,
hepatitida, abnormální
výsledky jaterních testů
Třídy
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Podlitiny Vyrážka, svědění,
krvácení do kůže
Bulózní dermatitida epidermální nekrolýza,
Stevensův-Johnsonův
syndrom, akutní
generalizovaná
exantematózní pustulóza
multiformesyndrom lékem indukované
přecitlivělosti, vyrážka po
podání léku s eozinofilií a
systémovými příznaky
vyrážka, urtikárie, ekzém,
lichen planus
Poruchy
U H S U R G X N þ Q t K R
systému a prsu
* \ Q H N R P D V W L
e
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Muskuloskeletální krvácení
artritida, myalgie
Poruchy ledvin a
P R þ R Y ê F K + H P D W X U L H * O R P H U X O R Q H I U L W L G D hladiny kreatininu v krvi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Krvácení
v místě
vpichu
+ R U H þ N D
9 \ ã H W H Q t 3 U R G O R X å H Q t N U Y i F L Y R V W L
V Q t å H Q ê Q H X W U R I L O$
V Q t å H Q ê G H V W L þ H N
* Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo“
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Více o léku Clopidogrel mylan
Clopidogrel mylan
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
