Clopidogrel krka d.d.

Klopidogrel nemá být použit u dětí zdůvodu obav ohledně účinnosti Porucha funkce ledvin
U pacientů sporuchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené Způsob podání
Perorální podání
Přípravek může být užit sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 2 nebo
vbodě 6.-Závažná porucha funkce jater.
-Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální
hemoragie.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krvácení a hematologické poruchy
Vzhledem kriziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by vpřípadě, že se objeví během
léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné
vhodné vyšetření sopatrností u pacientů smožným rizikem zvýšeného krvácení potraumatu, operacinebo vdůsledku
jinýchpatologickýchstavůa vpřípadě současného podání klopidogrelu aASA, heparinu, inhibitorů
glykoproteinuIIb/IIIa nebo nesteroidníchantiflogistik selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu Pacienti majíbýt pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního
krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo
operaci. Současné podávání klopidogrelu sperorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může
zvýšit intenzitu krvácení Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je
třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti majípřed plánováním jakékoli operace nebo
další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel prodlužuje
dobu krvácivosti a mátedy být podáván pacientům stendencí ke krvácení gastrointestinálnímu a intraokulárnímuPacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že majío každém nezvyklém krvácení nebo délcePodávání nárazové dávky600 mg klopidogrelu se nedoporučuje u pacientů s akutním koronárním
syndromem bez elevace segmentu ST au pacientůve věku ≥75 let kvůli zvýšenému riziku krvácení
vtéto populaci.
Trombotická trombocytopenická purpura Trombotická trombocytopenická purpura někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou
anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně
fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Získaná hemofilie
Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. Vpřípadech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt
prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty spotvrzenou diagnózou získané hemofilie
má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.
Nedávná cévní mozková příhoda
Zahájení terapie
oU pacientů s akutní lehkou iCMPnebo se středněaž vysocerizikovou TIA má být
nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba aASAoNejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální
protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středněaž vysoce
rizikovouTIAs anamnézou oU pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až po
prvních 7 dnech od příhody.
Pacienti s jinou než lehkou iCMPNedávnálehká iCMPnebo středně až vysoce rizikováTIA u pacientů, u nichž je indikována nebo
plánována intervence
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie
upacientů, u kterých je indikována léčba karotickouendarterektomiínebo intravaskulární
trombektomií nebo u pacientůs plánovanou trombolýzounebo antikoagulační terapií. V těchto
situacích se nedoporučuje duálníprotidestičková terapie.
Cytochrom P450 2C19 doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu
má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou kdispozici testy pro jištění pacientova genotypu
CYP2CVzhledem ktomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit
snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.
Zpreventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných
inhibitorů CYP2C19 Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního
metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení.Zpreventivních důvodůje třeba se vyhnout
souběžnému používání silných induktorů CYP2C19Substráty CYP2COpatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky,
které jsou substráty CYP2C8 Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny
U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny tiklopidin, prasugrelThienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka,
angioedém nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti,
ukterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již
dříve, mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se
známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Porucha funkce ledvin
Terapeutická zkušenost sklopidogrelem je u pacientů sporuchou funkce ledvin omezená. Při
podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost Porucha funkce jater
Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke
krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat sopatrností