Clopidogrel/acetylsalicylic acid mylan
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg potahované tablety
clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg acetylsalicylicum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
Blistry
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
Jednodávkové blistry
28 × 1 potahovaná tableta
30 × 1 potahovaná tableta
Lahvičky
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání.
Nepolykejte vysoušedlo.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Clopidogrel/acetylsalicylic acid mylan
Clopidogrel/acetylsalicylic acid mylan
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |