Climen

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly
zjištěny možné interakce.

▪ Působení jiných léčivých přípravků na Climen
Látky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snižují účinnost enzymovou indukcí)
Metabolismus estrogenů (a progestagenů) může být zvýšen současným podáváním léčiv, o
nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizování léčiv, a to zvláště enzymy
cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. barbituráty, fenytoin, primidon,
karbamazepin) a antiinfektiva (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) a možná také
felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat a rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum).
Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a
změnám v profilu děložního krvácení.
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová
indukce je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová
indukce přetrvávat po dobu okolo 4 týdnů.

Látky s různým účinkem na clearance pohlavních hormonů:




Strana 10 (celkem 21)
Při současném podávání společně s pohlavními hormony, může mnoho kombinací inhibitorů
HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV
inhibitory, snižovat nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestagenu
nebo obou hormonů. Účinek těchto změn může být v některých případech klinicky
významný.
Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení.

Látky snižující clearance pohlavních hormonů (inhibitory enzymů)
Silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. flukonazol,
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidy (např. klarithromycin,
erythromycin), diltiazem a grapefruitová šťáva mohou zvýšit plazmatickou koncentraci
estrogenu, progestagenu nebo obou hormonů.

Látky, které významně podléhají konjugaci (např. paracetamol), mohou během absorpce
zvyšovat biologickou dostupnost estradiolu kompetitivní inhibicí konjugačních systémů.

V důsledku vlivu na glukózovou toleranci může dojít v některých případech ke změně
požadavků na orální antidiabetika nebo inzulín.
Jiné formy interakce

▪ Další interakce
Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení
hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které
užívají léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální
kontraceptiva (CHC). Ženy užívající léčivé přípravky obsahující jiné estrogeny než
ethinylestradiol, jako je například estradiol, měly zvýšení hladin obdobné jako ženy, které
neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen užívajících jiné typy
estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou léčivými
látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj a také léčbou
glekaprevirem/pibrentasvirem (viz bod 4.4).

▪ Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí,
plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové
frakce, parametrů sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních referenčních hodnot. Další informace viz bod
4.4 “Jiná onemocnění”.