Cinacalcet mylan
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
84 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Cinacalcet mylan
Cinacalcet mylan
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |