Cervarix
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička
dávka
10 injekčních lahviček
10x 1 dávka
100 injekčních lahviček
100x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Více o léku Cervarix
Cervarix
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
