Busulfan fresenius kabi
Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změně jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička s 8 injekčními lahvičkami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
busulfanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dimethylacetamid a Makrogol 400
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekčních lahviček po 10 ml
60 mg v injekční lahvičce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Po naředění k intravenóznímu podání.
Více o léku Busulfan fresenius kabi
Busulfan fresenius kabi
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |