Chi tiết về thuốc không có sẵn bằng ngôn ngữ được chọn, văn bản gốc được hiển thị
Beriplex
Beriplex obsahuje jako léčivé látky faktory protrombinového komplexu (faktory II, VII, IX a X). Jsou odvozeny z lidské plazmy a chovají se jako endogenní složky plazmy.
Studie toxicity po jedné dávce s přípravkem před pasterizací a ne nanofiltratrovaným přípravkem vykazuje mírnou toxicitu u myší po podání 200 IU/kg, což je nejvyšší zkoušená dávka. Jedna i.v. dávka pasterizovaného a nanofiltrovaného produktu až 100 IU/kg byla dobře tolerována u potkanů. Předklinické studie s podáváním opakovaných dávek (chronické toxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity) nelze zcela provést na běžných zvířecích modelech, vzhledem k vývoji protilátek po aplikaci heterologních lidských proteinů.
Lokální tolerance po nitrožilním podání přípravku Beriplex bylo prokázána u králíků. Studie neoantigenicity u králíků neukázala žádné známky tvorby neoepitopu v důsledku pasterizačního procesu.